MTX og steroid som førstelinjebehandling for aGVHD
28. mai 2025 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En multi-kohort, fase Ⅲ-studie av metotreksat kombinert kortikosteroid som førstelinjebehandling hos kinesiske pasienter med akutt graft vs. vertssykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Målet med studien er å identifisere effektiviteten og sikkerheten til metotreksat (MTX) kombinert kortikosteroid som førstelinjebehandling for akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT er en effektiv behandling av ondartede hematopoietiske sykdommer.
Imidlertid er aGVHD fortsatt en stor komplikasjon etter allo-HSCT, og ødeleggelsen av mottakervev av alloantigenaktiverte T-celler er en nøkkelhendelse i utviklingen av aGVHD.
Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD på grunn av deres roller i å undertrykke T-celleresponser.
Imidlertid var responsraten for kortikosteroid omtrent 50 %, og de kliniske resultatene for pasienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige.
Så langt har ingen kombinasjonsterapi vist seg å være overlegen kortikosteroid alene som innledende behandling for aGVHD.
Studiens hypotese: MTX kombinert kortikosteroidbehandling kan bidra til ytterligere å forbedre aktiviteten til T-celler og kontrollere aGVHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fullt informert og signerer informert samtykke fra seg selv eller sine foresatte;
- Pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom av grad II-IV ble diagnostisert etter transplantasjon;
- Pasienter med stabil implantasjon av granulocytter og blodplater.
- ECOG-score ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon som ikke er relatert til graft-versus host-sykdom;
- Pasienter med ukontrollerbar aktiv infeksjon;
- Pasienter med tilbakefall av primær malign hematopati;
- Forventet overlevelse er mindre enn 3 måneder
- Pasienter som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTX og kortikosteroid
Perimentalt: MTX og kortikosteroid Metylprednisolon 1 mg/kg/dag ble gitt i 10 dager og deretter gradvis redusert dosen i henhold til pasientens respons MTX (5-6mg/m^2/dag, Maksimal dose 10mg/dag) ble gitt på dag 1 , 3 og 8, og gjentas ukentlig til aGVHD var CR
|
MTX (5-10 mg/dag, Dmax 10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var CR
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroid
permentalt: kortikosteroid metylprednisolon 1 mg/kg/dag ble gitt i 10 dager og deretter gradvis redusert dosen i henhold til pasientens respons
|
kortikosteroid metylprednisolon 1 mg/kg/dag ble gitt i 10 dager og deretter ble dosen gradvis redusert i henhold til pasientens respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling etter behandling
Tidsramme: 10 dager
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 28 dager etter behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
|
28 dager
|
|
Total responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 42 dager etter behandling
Tidsramme: 42 dager
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons
|
42 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dager
|
Datainnsamling inkludert spørreskjema ved individuelle og gruppebesøk og legeintervjuer ved individuelle besøk vil bli brukt til å vurdere deltakere for behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
42 dager
|
|
cGVHD
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av kronisk GVHD
|
1 år
|
|
Infeksjon og dårlig graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av alvorlig infeksjon og dårlig graftfunksjon
|
1 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av tilbakefall
|
1 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av total overlevelse
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomsten av sykdomsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NFEC-202105-K3-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .