MTX и стероиды в качестве терапии первой линии при оРТПХ
28 мая 2025 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Многогрупповое исследование фазы Ⅲ комбинированного кортикостероида с метотрексатом в качестве терапии первой линии у китайских пациентов с острой болезнью «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Цель исследования — определить эффективность и безопасность комбинированного кортикостероида метотрексата (МТ) в качестве терапии первой линии при острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алло-ТГСК является эффективным методом лечения злокачественных заболеваний кроветворения.
Тем не менее, оРТПХ остается серьезным осложнением после аллоТГСК, а разрушение реципиентных тканей аллоантиген-активированными Т-клетками является ключевым событием в развитии оРТПХ.
Кортикостероиды являются стандартной терапией первой линии при оРТПХ из-за их роли в подавлении Т-клеточного ответа.
Однако частота ответа на кортикостероиды составляла примерно 50%, а клинические исходы у пациентов с рефрактерной к кортикостероидам РТПХ были плохими.
До сих пор не было доказано, что комбинированная терапия превосходит только кортикостероиды в качестве начальной терапии оРТПХ.
Гипотеза исследования: комбинированное лечение кортикостероидами с метотрексатом может способствовать дальнейшему улучшению активности Т-клеток и контролю оРТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью проинформированы и подписывают информированное согласие сами или их опекуны;
- Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» II-IV степени диагностированы после трансплантации;
- Пациенты со стабильной имплантацией гранулоцитов и тромбоцитов.
- Оценка ECOG ≤3
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой дисфункцией головного мозга, сердца, почек или печени, не связанной с реакцией «трансплантат против хозяина»;
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
- Больные с рецидивом первичной злокачественной гематопатии;
- Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТХ и кортикостероиды
периментальные: метотрексат и кортикостероид. Метилпреднизолон 1 мг/кг/день назначали в течение 10 дней, а затем дозу постепенно снижали в зависимости от реакции пациента. , 3 и 8, и повторять еженедельно, пока оРТПХ не станет полной
|
Метотрексат (5-10 мг/день, Dmax 10 мг/день) назначали в дни 1, 3 и 8 и повторяли еженедельно до тех пор, пока оРТПХ не достигала полного ответа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кортикостероид
периментально: кортикостероид метилпреднизолон 1 мг/кг/день назначали в течение 10 дней, а затем дозу постепенно снижали в зависимости от реакции пациента.
|
кортикостероид метилпреднизолон 1 мг/кг/день назначали в течение 10 дней, а затем дозу постепенно снижали в зависимости от реакции пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общего ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ после лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ через 28 дней после лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
28 дней
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на лечение оРТПХ через 42 дня после лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
42 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 42 дня
|
Сбор данных, включая анкеты при индивидуальных и групповых посещениях и интервью с врачами при индивидуальных посещениях, будет использоваться для оценки участников на наличие нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
42 дня
|
|
хРТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная заболеваемость хронической РТПХ
|
1 год
|
|
Инфекция и плохая функция трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота тяжелой инфекции и плохой функции трансплантата
|
1 год
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупная частота рецидивов
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота общей выживаемости
|
1 год
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота безрецидивной выживаемости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-202105-K3-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .