MTX i steroid jako terapia pierwszego rzutu dla aGVHD
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Wielokohortowe badanie fazy Ⅲ złożonego kortykosteroidu z metotreksatem jako terapii pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego kortykosteroidu z metotreksatem (MTX) jako terapii pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Allo-HSCT jest skuteczną metodą leczenia złośliwych chorób układu krwiotwórczego.
Jednak aGVHD pozostaje głównym powikłaniem po allo-HSCT, a zniszczenie tkanek biorcy przez limfocyty T aktywowane alloantygenem jest kluczowym wydarzeniem w rozwoju aGVHD.
Kortykosteroidy są standardową terapią pierwszego rzutu dla aGVHD ze względu na ich rolę w hamowaniu odpowiedzi limfocytów T.
Jednak odsetek odpowiedzi na kortykosteroidy wynosił około 50%, a wyniki kliniczne pacjentów z GVHD oporną na kortykosteroidy były słabe.
Jak dotąd żadna terapia skojarzona nie okazała się lepsza od samego kortykosteroidu jako początkowej terapii aGVHD.
Hipoteza badawcza: złożone leczenie kortykosteroidami MTX może pomóc w dalszej poprawie aktywności limfocytów T i kontroli aGVHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani i podpisują świadomą zgodę samodzielnie lub przez swoich opiekunów;
- Pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV zostali zdiagnozowani po przeszczepie;
- Pacjenci ze stabilną implantacją granulocytów i płytek krwi.
- Wynik ECOG ≤3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności mózgu, serca, nerek lub wątroby niezwiązanymi z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
- Pacjenci z nawrotem pierwotnej hematopatii złośliwej;
- Oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Badacz ocenia, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTX i kortykosteroid
perymentalnie: MTX i kortykosteroid Metyloprednizolon 1 mg/kg mc./dobę podawano przez 10 dni, a następnie stopniowo zmniejszano dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta MTX (5-6 mg/m2/dobę, dawka maksymalna 10 mg/dobę) podano w 1. dobie , 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD było CR
|
MTX (5-10 mg/dobę, Dmax 10 mg/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD osiągnęło CR
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kortykosteroid
perymentalnie: kortykosteroid Metyloprednizolon 1 mg/kg mc./dobę podawano przez 10 dni, a następnie stopniowo zmniejszano dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta
|
kortykosteroid Metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc./dobę podawano przez 10 dni, a następnie stopniowo zmniejszano dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po 28 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
|
28 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie aGVHD po 42 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi
|
42 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zbieranie danych, w tym kwestionariusze podczas wizyt indywidualnych i grupowych oraz wywiady z lekarzami podczas indywidualnych wizyt, zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
42 dni
|
|
cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
|
1 rok
|
|
Infekcja i słaba funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania ciężkiej infekcji i słabej funkcji przeszczepu
|
1 rok
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość nawrotów
|
1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość całkowitego przeżycia
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość przeżycia wolnego od choroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-202105-K3-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .