MTX e esteróide como terapia de primeira linha para aGVHD
28 de maio de 2025 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Um estudo multicoorte, fase Ⅲ do corticosteróide combinado com metotrexato como terapia de primeira linha em pacientes chineses com doença aguda do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo do estudo é identificar a eficácia e a segurança do corticosteroide combinado com metotrexato (MTX) como terapia de primeira linha para a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allo-HSCT é um tratamento eficaz de doenças hematopoiéticas malignas.
No entanto, aGVHD continua a ser uma complicação importante após alo-HSCT e a destruição dos tecidos receptores por células T ativadas por aloantígenos é um evento chave no desenvolvimento de aGVHD.
O corticosteróide é a terapia padrão de primeira linha para DECHa devido ao seu papel na supressão das respostas das células T.
No entanto, a taxa de resposta do corticosteroide foi de aproximadamente 50%, e os resultados clínicos dos pacientes com DECH refratária ao corticosteroide foram ruins.
Até agora, nenhuma terapia de combinação provou ser superior ao corticosteróide sozinho como terapia inicial para aGVHD.
A hipótese do estudo: o tratamento com corticosteroides combinados com MTX poderia ajudar a melhorar ainda mais a atividade das células T e controlar a DECHa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes plenamente informados e com consentimento informado assinado por eles ou por seus responsáveis;
- Pacientes recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes com doença enxerto contra hospedeiro aguda de grau II-IV foram diagnosticados após o transplante;
- Pacientes com implantação estável de granulócitos e plaquetas.
- Pontuação ECOG ≤3
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cerebral, cardíaca, renal ou hepática grave não relacionada à doença do enxerto contra o hospedeiro;
- Pacientes com infecção ativa incontrolável;
- Pacientes com recorrência de hematopatia maligna primária;
- A sobrevida esperada é inferior a 3 meses
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O pesquisador julga que existem outros fatores que não são adequados para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MTX e corticoide
perimental: MTX e corticosteroide Metilprednisolona 1 mg/kg/dia foi administrado por 10 dias e depois reduzir gradualmente a dose de acordo com a resposta do paciente MTX (5-6mg/m^2/dia, dose máxima 10mg/dia) foi administrado nos dias 1 , 3 e 8, e repetido semanalmente até aGVHD ser CR
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MTX (5-10 mg/dia, Dmax 10 mg/dia) foi administrado nos dias 1, 3 e 8, e repetido semanalmente até que aGVHD fosse CR
Outros nomes:
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Comparador Ativo: corticosteróide
perimental: foi administrado corticosteróide Metilprednisolona 1 mg/kg/dia por 10 dias e depois reduzir gradativamente a dose de acordo com a resposta do paciente
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corticosteróide Metilprednisolona 1 mg/kg/dia foi administrado por 10 dias e então a dose foi gradualmente reduzida de acordo com a resposta do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD após o tratamento
Prazo: 10 dias
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD 28 dias após o tratamento
Prazo: 28 dias
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
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28 dias
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Taxa de resposta geral (ORR) para tratamento com aGVHD 42 dias após o tratamento
Prazo: 42 dias
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa ou resposta parcial sem necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta
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42 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 42 dias
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A coleta de dados, incluindo questionários em visitas individuais e em grupo e entrevistas com médicos em visitas individuais, será usada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados ao tratamento.
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42 dias
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cGVHD
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de DECH crônica
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1 ano
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Infecção e má função do enxerto
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de infecção grave e má função do enxerto
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1 ano
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Recaída
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de recaída
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1 ano
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
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1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de sobrevida global
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1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de sobrevida livre de doença
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-202105-K3-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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