MTX og steroid som førstevalgsterapi til aGVHD
28. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En multi-kohorte, fase Ⅲ undersøgelse af methotrexat kombineret kortikosteroid som førstelinjebehandling hos kinesiske patienter med akut graft vs. værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med undersøgelsen er at identificere effektiviteten og sikkerheden af methotrexat (MTX) kombineret kortikosteroid som førstelinjebehandling for akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allo-HSCT er en effektiv behandling af maligne hæmatopoietiske sygdomme.
Imidlertid forbliver aGVHD en stor komplikation efter allo-HSCT, og ødelæggelsen af modtagervæv af alloantigen-aktiverede T-celler er en nøglebegivenhed i udviklingen af aGVHD.
Kortikosteroid er standard-førstelinjebehandlingen for aGVHD på grund af deres roller i at undertrykke T-celle-responser.
Imidlertid var responsraten for kortikosteroid cirka 50 %, og de kliniske resultater for patienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige.
Hidtil har ingen kombinationsterapi vist sig at være bedre end kortikosteroid alene som indledende behandling for aGVHD.
Undersøgelseshypotesen: MTX kombineret kortikosteroidbehandling kunne bidrage til yderligere at forbedre aktiviteten af T-celler og kontrollere aGVHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fuldt informeret og underskriver informeret samtykke fra dem selv eller deres værger;
- Patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Patienter med akut graft-versus-host-sygdom af grad II-IV blev diagnosticeret efter transplantation;
- Patienter med stabil implantation af granulocytter og blodplader.
- ECOG-score ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion, der ikke er relateret til graft-versus host-sygdom;
- Patienter med ukontrollerbar aktiv infektion;
- Patienter med tilbagefald af primær malign hæmatopati;
- Forventet overlevelse er mindre end 3 måneder
- Patienter, der har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
- Gravide eller ammende kvinder
- Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MTX og kortikosteroid
Perimentalt: MTX og kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage og derefter gradvist reduceret dosis i henhold til patientens respons MTX (5-6mg/m^2/dag, Maksimal dosis 10mg/dag) blev givet på dag 1 , 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR
|
MTX (5-10 mg/dag, Dmax 10 mg/dag) blev givet på dag 1, 3 og 8 og gentaget ugentligt, indtil aGVHD var CR
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroid
Perimentalt: kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage og derefter gradvist reduceret dosis i henhold til patientens respons
|
kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/dag blev givet i 10 dage, og derefter blev dosis gradvist reduceret i henhold til patientens respons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling efter behandling
Tidsramme: 10 dage
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 28 dage efter behandling
Tidsramme: 28 dage
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
|
28 dage
|
|
Samlet responsrate (ORR) for aGVHD-behandling 42 dage efter behandling
Tidsramme: 42 dage
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af patienter, der udviser et fuldstændigt eller delvist respons uden behov for yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller ikke-respons
|
42 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
|
Dataindsamling, herunder spørgeskemaer ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg, vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
42 dage
|
|
cGVHD
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD
|
1 år
|
|
Infektion og dårlig graftfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af alvorlig infektion og dårlig graftfunktion
|
1 år
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af tilbagefald
|
1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af samlet overlevelse
|
1 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Den kumulative forekomst af sygdomsfri overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-202105-K3-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .