Le MTX et les stéroïdes comme thérapie de première ligne pour l'aGVHD
28 mai 2025 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Une étude multicohorte de phase Ⅲ sur le corticostéroïde combiné au méthotrexate comme traitement de première intention chez des patients chinois atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif de l'étude est d'identifier l'efficacité et l'innocuité du corticostéroïde combiné au méthotrexate (MTX) en tant que traitement de première intention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allo-HSCT est un traitement efficace des maladies hématopoïétiques malignes.
Cependant, l'aGVHD reste une complication majeure après allo-HSCT et la destruction des tissus receveurs par les lymphocytes T activés par alloantigène est un événement clé dans le développement de l'aGVHD.
Les corticostéroïdes sont le traitement standard de première ligne pour l'aGVHD en raison de leur rôle dans la suppression des réponses des lymphocytes T.
Cependant, le taux de réponse des corticostéroïdes était d'environ 50 % et les résultats cliniques des patients atteints de GVHD réfractaire aux corticostéroïdes étaient médiocres.
Jusqu'à présent, aucune thérapie combinée ne s'était révélée supérieure au corticoïde seul comme traitement initial de l'aGVHD.
L'hypothèse de l'étude : la corticothérapie combinée au MTX pourrait aider à améliorer davantage l'activité des lymphocytes T et à contrôler l'aGVHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pleinement informés et signant un consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs tuteurs ;
- Patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Les patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV ont été diagnostiqués après la transplantation ;
- Patients avec implantation stable de granulocytes et de plaquettes.
- Score ECOG ≤3
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement grave du cerveau, du cœur, des reins ou du foie sans rapport avec la réaction du greffon contre l'hôte ;
- Patients présentant une infection active incontrôlable ;
- Patients présentant une récidive d'hématopathie maligne primaire ;
- La survie attendue est inférieure à 3 mois
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le chercheur juge qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MTX et corticostéroïde
périmental : MTX et corticoïde Méthylprednisolone 1 mg/kg/jour a été administré pendant 10 jours, puis réduire progressivement la dose en fonction de la réponse du patient MTX (5-6 mg/m^2/jour, dose maximale 10 mg/jour) a été administré le jour 1 , 3 et 8, et répété chaque semaine jusqu'à ce que l'aGVHD soit une RC
|
Le MTX (5-10 mg/jour, Dmax 10 mg/jour) a été administré les jours 1, 3 et 8, et répété chaque semaine jusqu'à ce que l'aGVHD soit une RC
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: corticostéroïde
périmental : un corticostéroïde Méthylprednisolone 1 mg/kg/jour a été administré pendant 10 jours, puis réduire progressivement la dose en fonction de la réponse du patient
|
corticoïde Méthylprednisolone 1 mg/kg/jour a été administré pendant 10 jours, puis la posologie a été progressivement réduite en fonction de la réponse du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse globale (ORR) pour le traitement de l'aGVHD après le traitement
Délai: 10 jours
|
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression plus précoce, une réponse mixte ou une non-réponse
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR) pour le traitement de l'aGVHD à 28 jours après le traitement
Délai: 28 jours
|
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression plus précoce, une réponse mixte ou une non-réponse
|
28 jours
|
|
Taux de réponse globale (ORR) pour le traitement de l'aGVHD à 42 jours après le traitement
Délai: 42 jours
|
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression plus précoce, une réponse mixte ou une non-réponse
|
42 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 42 jours
|
La collecte de données, y compris des questionnaires lors de visites individuelles et de groupe et des entretiens avec des médecins lors de visites individuelles, sera utilisée pour évaluer les participants pour les événements indésirables liés au traitement.
|
42 jours
|
|
cGVHD
Délai: 1 ans
|
L'incidence cumulée de la GVHD chronique
|
1 ans
|
|
Infection et mauvaise fonction du greffon
Délai: 1 année
|
L'incidence cumulée des infections graves et de la mauvaise fonction du greffon
|
1 année
|
|
Rechute
Délai: 1 année
|
L'incidence cumulée des rechutes
|
1 année
|
|
Mortalité sans rechute
Délai: 1 année
|
L'incidence cumulée de la mortalité sans rechute
|
1 année
|
|
La survie globale
Délai: 1 année
|
L'incidence cumulée de la survie globale
|
1 année
|
|
Survie sans maladie
Délai: 1 année
|
L'incidence cumulée de la survie sans maladie
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-202105-K3-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .