MTX e steroidi come terapia di prima linea per aGVHD
28 maggio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Uno studio di fase Ⅲ multi-coorte sul corticosteroide combinato con metotrexato come terapia di prima linea in pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia e la sicurezza del corticosteroide combinato con metotrexato (MTX) come terapia di prima linea per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo-HSCT è un trattamento efficace delle malattie ematopoietiche maligne.
Tuttavia, l'aGVHD rimane una delle principali complicanze dopo l'allo-HSCT e la distruzione dei tessuti riceventi da parte delle cellule T attivate dall'alloantigene è un evento chiave nello sviluppo dell'aGVHD.
I corticosteroidi sono la terapia standard di prima linea per aGVHD a causa del loro ruolo nella soppressione delle risposte delle cellule T.
Tuttavia, il tasso di risposta del corticosteroide era di circa il 50% e gli esiti clinici dei pazienti con GVHD refrattaria ai corticosteroidi erano scarsi.
Finora, nessuna terapia di combinazione si era dimostrata superiore al solo corticosteroide come terapia iniziale per l'aGVHD.
L'ipotesi dello studio: il trattamento con corticosteroidi combinati con MTX potrebbe aiutare a migliorare ulteriormente l'attività delle cellule T e controllare l'aGVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
- I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
- Pazienti con impianto stabile di granulociti e piastrine.
- Punteggio ECOG ≤3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfunzione cerebrale, cardiaca, renale o epatica non correlata alla malattia del trapianto contro l'ospite;
- Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
- Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
- La sopravvivenza attesa è inferiore a 3 mesi
- Pazienti con anamnesi di gravi reazioni allergiche
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il ricercatore giudica che ci siano altri fattori che non sono adatti alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTX e corticosteroidi
sperimentale: MTX e corticosteroidi Metilprednisolone 1 mg/kg/giorno è stato somministrato per 10 giorni e poi gradualmente ridotto la dose in base alla risposta del paziente MTX (5-6 mg/m^2/giorno, dose massima 10 mg/giorno) è stato somministrato nei giorni 1 , 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era CR
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MTX (5-10 mg/giorno, Dmax 10 mg/giorno) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando l'aGVHD era CR
Altri nomi:
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Comparatore attivo: corticosteroide
sperimentale: il corticosteroide Metilprednisolone 1 mg/kg/giorno è stato somministrato per 10 giorni e poi gradualmente ridotto la dose in base alla risposta del paziente
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il corticosteroide Metilprednisolone 1 mg/kg/die è stato somministrato per 10 giorni e poi il dosaggio è stato gradualmente ridotto in base alla risposta del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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28 giorni
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento con aGVHD a 42 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta
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42 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 42 giorni
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La raccolta dei dati, compresi i questionari durante le visite individuali e di gruppo e le interviste ai medici durante le visite individuali, saranno utilizzate per valutare i partecipanti per gli eventi avversi correlati al trattamento.
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42 giorni
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cGVHD
Lasso di tempo: 1 anni
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L'incidenza cumulativa di GVHD cronica
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1 anni
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Infezione e scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa di infezione grave e scarsa funzionalità dell'innesto
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1 anno
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Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa di recidiva
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1 anno
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Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della sopravvivenza globale
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da malattia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-202105-K3-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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