MTX ja steroidi ensilinjan hoitona aGVHD:lle
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Monikohortti, vaihe Ⅲ -tutkimus metotreksaattiyhdistelmästä kortikosteroidista ensilinjan hoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metotreksaatti (MTX) -yhdistelmäkortikosteroidin teho ja turvallisuus akuutin graft-versus-host -taudin (aGVHD) ensilinjan hoitona allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT on tehokas pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien hoito.
AGVHD on kuitenkin edelleen merkittävä komplikaatio allo-HSCT:n jälkeen, ja vastaanottajakudosten tuhoutuminen alloantigeeniaktivoitujen T-solujen toimesta on avaintapahtuma aGVHD:n kehittymisessä.
Kortikosteroidi on aGVHD:n tavallinen ensilinjan hoito, koska ne estävät T-soluvasteita.
Kortikosteroidin vasteprosentti oli kuitenkin noin 50 %, ja kliiniset tulokset potilailla, joilla oli kortikosteroidiresistentti GVHD, olivat huonot.
Toistaiseksi mikään yhdistelmähoito ei ole osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä kortikosteroidi aGVHD:n alkuhoitona.
Tutkimuksen hypoteesi: MTX-yhdistelmähoito kortikosteroidihoidolla voisi auttaa edelleen parantamaan T-solujen aktiivisuutta ja kontrolloimaan aGVHD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia ja allekirjoittavat heidän tai huoltajansa tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- Potilaat, joilla oli asteen II-IV akuutti siirrännäis-isäntäsairaus, diagnosoitiin transplantaation jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakaa granulosyyttien ja verihiutaleiden implantaatio.
- ECOG-pisteet ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava aivojen, sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka ei liity käänteishyljintäsairauteen;
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on primaarisen pahanlaatuisen hematopatian uusiutuminen;
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkija arvioi, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTX ja kortikosteroidi
perimentaalinen: MTX ja kortikosteroidi Metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk annettiin 10 päivän ajan ja sitten annosta pienennettiin vähitellen potilaan vasteen mukaan. MTX (5-6 mg/m^2/vrk, enimmäisannos 10 mg/vrk) annettiin päivinä 1 , 3 ja 8, ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli CR
|
MTX (5-10 mg/vrk, Dmax 10 mg/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli CR
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kortikosteroidi
perimentaalinen: kortikosteroidi Metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk annettiin 10 päivän ajan ja sitten annosta pienennettiin vähitellen potilaan vasteen mukaan
|
kortikosteroidia Metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk annettiin 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin vähitellen potilaan vasteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) 28 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
28 päivää
|
|
AGVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) 42 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tiedonkeruuta, mukaan lukien kyselylomakkeita yksittäisillä ja ryhmäkäynneillä sekä lääkärin haastatteluja yksittäisillä käynneillä, käytetään arvioitaessa osallistujia hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
|
42 päivää
|
|
cGVHD
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuotta
|
|
Infektio ja huono siirteen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavan infektion ja siirteen huonon toiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautittoman eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-202105-K3-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .