敗血症患者のための高度な間葉増強細胞療法 (AMETHYST)
2024年4月12日 更新者：Northern Therapeutics
細菌性敗血症は、重度の感染症の患者に発生します。
この状態は、細菌から放出される有毒物質 (毒素) と、それらの毒素に対する患者の炎症反応の上昇によって引き起こされます。
前臨床研究では、ヒト間葉系間質細胞 (MSC) が、敗血症を含む感染症における宿主の炎症を調節することが証明されています。
第 I 相、非盲検、用量漸増安全性試験の目的は、増強された MSC (GEM00220) の用量漸増が安全で、敗血症性ショックの患者に十分に許容されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルは、同じトライアル インフラストラクチャを使用する 2 つの連続した部分で構成されます。
フェーズ 1a: 安全のための事前に定義された停止規則を使用した用量漸増および安全性試験。 最大 9 人の参加者が、GEM00220 の 1 回の注入を受けます。 安全性の問題が確認されない場合は、実行可能な最大許容用量で第 1b 相試験を続行します。
第 1b 相：第 1a 相試験の単群非盲検延長試験で、有効性の初期兆候（主要な罹患率と死亡率）を評価します。 第 1b 相試験では、最大 12 名の参加者を登録して、リスクが高く死亡率の高い集団における死亡率および主要な罹患率に対する利益の初期シグナルを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital - Oak Valley Health
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 担当する救命救急スタッフの医師の意見による主な診断として、疑われる/確認された細菌性敗血症に対する適切な抗生物質の受領。
- -登録前48時間以内に記録された難治性低血圧で、注入前24時間以内に少なくとも3時間、昇圧剤（フェニレフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、エピネフリン、またはドーパミン> 5 mcg / kg /分）の施設および継続的な使用が必要である、資格のある研究者の意見では、適切な輸液蘇生にもかかわらず。
以下によって定義される少なくとも1つの他の新しい臓器機能障害:
- 腎: クレアチニンが 150 µmol/L 以上、または正常または既知のベースライン クレアチニンの上限の 1.5 倍以上、または適切な輸液蘇生にもかかわらず 6 時間の尿量が 0.5 ml/kg/hr 未満である急性腎障害 (慢性血液透析を受けている患者)または腹膜透析は、他の臓器不全基準のいずれかを満たす必要があります)
- 呼吸器：侵襲的人工呼吸器の必要性または P/F 比 < 250
- -血液学的：血小板<100 x10 ^ 9 / L、または登録前の3日間で50 x 10 ^ 9 / Lの低下
- 代謝性アシドーシス: 動脈血pH < 7.30で塩基欠乏> 5 mmol/Lまたは乳酸>/=～3.0 mmol/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在、体外生命維持装置を受けている
- 文書化されたCOVID-19（SARS-CoV2）またはインフルエンザ感染（臨床検査で確認）
- -過去1年以内に治療を必要とした活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在
- -ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIVの重度の心不全の病歴、またはカナダ心臓血管学会の狭心症クラススコアIIIまたはIVの重度の虚血性心疾患の病歴
- -中等度から重度の慢性肝疾患（Childs-Pughスコア> 12）
- ベースラインPaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
- 慢性免疫抑制（毎日の経口ステロイド使用を含む慢性免疫療法 > 6ヶ月）
- -制御されていないHIV感染またはCD4 + T細胞数が50細胞/ mm ^ 3未満の末期HIV / AIDS、B型肝炎の病歴、未治療のC型肝炎、または活動性結核
- -免疫調節生物製剤またはTNF-α阻害剤の同時使用
- -登録前30日以内の治験薬を含む別の介入研究への参加
- 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
- 完全な支援を約束していない患者、代理人、または医師 (例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける場合、患者は除外されません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 - 用量コホート 1
参加者は、1,500万細胞のGEM00220を単回投与されます。
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単回静脈内注入として投与される凍結保存された同種異系の強化されたMSC
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実験的：治療群 - 用量コホート 2
参加者は、6,000万個の細胞でGEM00220を単回投与されます。
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単回静脈内注入として投与される凍結保存された同種異系の強化されたMSC
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実験的：治療群 - 用量コホート 3
参加者は、1億5,000万細胞のGEM00220を単回投与されます。
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単回静脈内注入として投与される凍結保存された同種異系の強化されたMSC
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実験的：治療群 - 用量コホート 4
参加者は、24時間の間隔で、それぞれ1億5,000万個のGEM00220を2回投与されます。
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単回静脈内注入として投与される凍結保存された同種異系の強化されたMSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GEM00220の安全性は、有害事象を監視することによって評価されます
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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実現可能な最大耐量
時間枠：ベースラインから 28 日間
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事前に定義された停止基準のいずれも満たさない最高用量
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ベースラインから 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。