Kehittynyt mesenkymaalinen tehostettu soluterapia sepsispotilaille (AMETHYST)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Northern Therapeutics
Bakteerisepsis esiintyy potilailla, joilla on vakavia infektioita.
Tilan aiheuttavat bakteereista vapautuneet myrkylliset aineet (toksiinit) ja potilaan kohonnut tulehdusvaste näihin myrkkyihin.
Prekliinisissä tutkimuksissa ihmisen mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) on osoitettu moduloivan isäntätulehdusta infektioissa, mukaan lukien sepsis.
Vaiheen I, avoimen, annoskorotuksen turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko tehostetun MSC:n (GEM00220) nousevat annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä potilailla, joilla on septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta, jotka käyttävät samaa kokeiluinfrastruktuuria:
Vaihe 1a: Annoksen nosto- ja turvallisuuskoe, jossa ennalta määritellyt pysäytyssäännöt turvallisuuden takaamiseksi. Jopa 9 osallistujaa saavat yhden GEM00220-infuusion. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, jatkamme vaiheen 1b tutkimukseen suurimmalla mahdollisella siedetyllä annoksella.
Vaihe 1b: Vaiheen 1a tutkimuksen yksihaarainen, avoin laajennus tehon varhaisten merkkien arvioimiseksi (merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus). Vaiheen 1b tutkimukseen otetaan mukaan jopa 12 osallistujaa arvioimaan varhaisia signaaleja hyötyjen kuolleisuudesta ja vakavasta sairastumisesta korkean riskin ja korkean kuolleisuuden väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital - Oak Valley Health
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Asianmukaisten antibioottien vastaanotto epäiltyyn/vahvistettuun bakteerisepsikseen päädiagnoosina hoitavan tehohoidon lääkärin lausunnon mukaan.
- Refraktaarinen hypotensio, joka on dokumentoitu 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja joka vaatii verisuonia supistavien aineiden (fenyyliefriini, norepinefriini, vasopressiini, epinefriini tai dopamiini > 5 mikrog/kg/min) laitoksen ja jatkuvan käytön vähintään 3 tunnin ajan 24 tunnin sisällä ennen infuusiota, huolimatta pätevän tutkijan mielestä riittävästä nesteen elvytyksestä.
Vähintään 1 muu uusi elimen toimintahäiriö, jonka määrittelevät seuraavat:
- Munuaiset: Akuutti munuaisvaurio, jossa kreatiniiniarvo on ≥ 150 µmol/l tai ≥ 1,5 kertaa normaalin tai tunnetun lähtötason yläraja tai < 0,5 ml/kg/h virtsan eritys 6 tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta (potilaat kroonisessa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysin on täytettävä jokin muu elimen toimintahäiriön kriteeri)
- Hengityselimet: Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve tai P/F-suhde < 250
- Hematologiset: Verihiutaleet < 100 x 10^9/l tai pudotus 50 x10^9/l 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Metabolinen asidoosi: Valtimon pH < 7,30 yhdessä emäsvajeen kanssa > 5 mmol/L TAI laktaatti >/= - 3,0 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä saa kehonulkoista elämän tukea
- Dokumentoitu COVID-19 (SARS-CoV2) tai influenssainfektio (vahvistettu laboratoriotesteillä)
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV kanssa tai vaikea iskeeminen sydänsairaus, jonka angina pectoris-luokka on Canadian Cardiovascular Society, III tai IV
- Keskivaikea tai vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-pistemäärä > 12)
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka lähtötilanteessa PaCO2 > 50 mm Hg tai kodin hapen käyttö
- Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen immunosuppressio (kaikki krooninen immunoterapia, mukaan lukien päivittäinen oraalinen steroidien käyttö > 6 kuukautta)
- Hallitsematon HIV-infektio tai loppuvaiheen HIV/AIDS, jossa CD4+ T-solujen määrä <50 solua/mm^3, aiempi hepatiitti B, hoitamaton C-hepatiitti tai aktiivinen tuberkuloosi
- Immunomoduloivien biologisten lääkkeiden tai TNF-α:n estäjien samanaikainen käyttö
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana uusi tutkittava lääke 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
- Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi sydämenpysähdyksen elvytysyritykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä – annoskohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen GEM00220:ta 15 miljoonassa solussa
|
Kryosäilötyt allogeeniset, tehostetut MSC:t, jotka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä – Annoskohortti 2
Osallistujat saavat yhden annoksen GEM00220:ta 60 miljoonassa solussa
|
Kryosäilötyt allogeeniset, tehostetut MSC:t, jotka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä – Annoskohortti 3
Osallistujat saavat yhden annoksen GEM00220:ta 150 miljoonalla solulla
|
Kryosäilötyt allogeeniset, tehostetut MSC:t, jotka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä – Annoskohortti 4
Osallistujat saavat kaksi GEM00220-annosta 150 miljoonalla solulla 24 tunnin välein.
|
Kryosäilötyt allogeeniset, tehostetut MSC:t, jotka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEM00220:n turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Perustaso 28 päivään
|
|
|
Suurin mahdollinen siedetty annos
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Suurin annos, joka ei täytä mitään ennalta määritellyistä lopetuskriteereistä
|
Perustaso 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-GEM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .