패혈증 환자를 위한 첨단 중간엽 강화 세포 요법 (AMETHYST)
2024년 4월 12일 업데이트: Northern Therapeutics
세균성 패혈증은 중증 감염 환자에서 발생합니다.
이 상태는 박테리아에서 방출된 독성 물질(독소)과 이러한 독소에 대한 환자의 높은 염증 반응으로 인해 발생합니다.
전임상 연구에서 인간 중간엽 기질 세포(MSC)는 패혈증을 포함한 감염에서 숙주 염증을 조절하는 것으로 입증되었습니다.
임상 1상 공개 라벨 용량 증량 안전 시험의 목적은 강화된 중간엽 줄기세포(GEM00220)의 증량 용량이 패혈성 쇼크 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 평가판은 동일한 평가판 인프라를 사용하는 2개의 순차적 부분으로 구성됩니다.
1a상: 안전을 위해 사전에 정의된 중단 규칙이 있는 용량 증량 및 안전성 시험. 최대 9명의 참가자가 GEM00220의 단일 주입을 받습니다. 안전성 문제가 확인되지 않으면 가능한 최대 허용 용량으로 1b상 시험을 계속할 것입니다.
1b상: 효능의 초기 징후(주요 이환율 및 사망률)를 평가하기 위한 1a상 시험의 단일 암, 공개 라벨 확장. 1b상 시험은 최대 12명의 참가자를 등록하여 고위험, 고사망 인구의 사망률 및 주요 이환율에 대한 초기 이점 신호를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital - Oak Valley Health
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 치료 중환자실 담당의의 소견에 따라 주진단으로 의심/확진 세균성 패혈증에 대한 적절한 항생제 투여.
- 주입 전 24시간 이내에 최소 3시간 동안 승압제(페닐에프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 에피네프린 또는 도파민 >5 mcg/kg/min)의 기관 및 지속적인 사용을 필요로 하는 등록 전 48시간 이내에 기록된 불응성 저혈압, 자격을 갖춘 조사관의 의견으로는 적절한 수액 소생에도 불구하고.
다음으로 정의된 최소 1개의 다른 새로운 장기 기능 장애:
- 신장: 크레아티닌이 ≥ 150 µmol/L이거나 정상 또는 알려진 기저 크레아티닌 상한의 ≥ 1.5배인 급성 신장 손상 또는 적절한 수액 소생에도 불구하고 6시간 동안 소변 배출량이 0.5 ml/kg/hr 미만인 경우(만성 혈액 투석 환자 또는 복막 투석은 다른 장기 기능 장애 기준 중 하나를 충족해야 함)
- 호흡기: 침습적 기계적 환기 또는 P/F 비율 < 250 필요
- 혈액학적: 혈소판 < 100 x10^9/L, 또는 등록 전 3일 동안 50 x10^9/L 감소
- 대사성 산증: 염기 결핍 > 5mmol/L 또는 젖산 >/= ~ 3.0mmol/L와 관련된 동맥 pH < 7.30
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 현재 체외생명유지장치를 받고 있다.
- 기록된 COVID-19(SARS-CoV2) 또는 인플루엔자 감염(실험실 테스트로 확인)
- 지난 1년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
- New York Heart Association Functional Class III 또는 IV의 중증 심부전 병력 또는 Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급 점수 III 또는 IV의 중증 허혈성 심장 질환 병력
- 중등도에서 중증의 만성 간 질환(Childs-Pugh Score > 12)
- 기준선 PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
- 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 만성 면역 억제(매일 경구 스테로이드 사용 >6개월을 포함한 모든 만성 면역 요법)
- 통제되지 않은 HIV 감염 또는 CD4+ T 세포 수가 50 세포/mm^3 미만인 말기 HIV/AIDS, B형 간염 병력, 치료되지 않은 C형 간염 또는 활동성 결핵
- 면역 조절 생물학적 약물 또는 TNF-α 억제제의 동시 사용
- 등록 전 30일 이내에 시험용 신약과 관련된 다른 중재적 연구에 참여
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 - 용량 코호트 1
참가자는 1,500만 개의 세포에 GEM00220을 1회 투여받게 됩니다.
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단일 정맥 주입으로 투여되는 동결보존 동종 강화 MSC
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실험적: 치료 부문 - 용량 코호트 2
참가자는 6천만 개의 세포에 GEM00220을 1회 투여받게 됩니다.
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단일 정맥 주입으로 투여되는 동결보존 동종 강화 MSC
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실험적: 치료 부문 - 용량 코호트 3
참가자는 1억 5천만 개의 세포에 GEM00220을 1회 투여받게 됩니다.
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단일 정맥 주입으로 투여되는 동결보존 동종 강화 MSC
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실험적: 치료 부문 - 용량 코호트 4
참가자는 24시간 간격으로 각각 1억 5천만 개의 세포에 GEM00220을 2회 투여받게 됩니다.
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단일 정맥 주입으로 투여되는 동결보존 동종 강화 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEM00220의 안전성은 이상반응 모니터링을 통해 평가 예정
기간: 28일 기준
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28일 기준
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가능한 최대 허용 용량
기간: 28일 기준
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사전 정의된 중단 기준을 충족하지 않는 최고 용량
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28일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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