Fortschrittliche mesenchymal verstärkte Zelltherapie für Patienten mit Sepsis (AMETHYST)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
2. Erhalt geeigneter Antibiotika bei vermuteter/bestätigter bakterieller Sepsis als Hauptdiagnose nach Meinung des behandelnden Intensivarztes.
3. Refraktäre Hypotonie, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung dokumentiert wurde und die Einrichtung und fortlaufende Anwendung von Vasopressormitteln (Phenylephrin, Noradrenalin, Vasopressin, Epinephrin oder Dopamin > 5 mcg/kg/min) für mindestens 3 Stunden innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion erfordert, trotz adäquater Flüssigkeitstherapie nach Meinung des qualifizierten Untersuchers.

4. Mindestens 1 weitere neue Organfunktionsstörung, definiert durch Folgendes:

   1. Niere: Akute Nierenschädigung mit Kreatinin ≥ 150 µmol/l oder ≥ 1,5x der Obergrenze des normalen oder des bekannten Ausgangs-Kreatinins oder < 0,5 ml/kg/h Urinausscheidung für 6 Stunden trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr (Patienten unter chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse muss eines der anderen Kriterien für eine Organfunktionsstörung erfüllen)
   2. Atmung: Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ein P/F-Verhältnis < 250
   3. Hämatologisch: Blutplättchen < 100 x 10^9/l oder ein Abfall von 50 x 10^9/l in den 3 Tagen vor der Aufnahme
   4. Metabolische Azidose: Arterieller pH < 7,30 in Verbindung mit einem Basendefizit > 5 mmol/L ODER einem Laktat >/= bis 3,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Erhält derzeit extrakorporale Lebenserhaltung
3. Dokumentierte COVID-19 (SARS-CoV2) oder Influenza-Infektion (bestätigt durch Labortests)
4. Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste
5. Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz mit einer New York Heart Association-Funktionsklasse III oder IV oder schwerer ischämischer Herzkrankheit mit einem Angina-Klassen-Score der Canadian Cardiovascular Society von III oder IV
6. Mittelschwere bis schwere chronische Lebererkrankung (Childs-Pugh-Score > 12)
7. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem Ausgangs-PaCO2 > 50 mm Hg oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
8. Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
9. Chronische Immunsuppression (jede chronische Immuntherapie, einschließlich täglicher oraler Steroidanwendung > 6 Monate)
10. Unkontrollierte HIV-Infektion oder HIV/AIDS im Endstadium mit CD4+-T-Zellzahlen <50 Zellen/mm^3, Vorgeschichte von Hepatitis B, unbehandelter Hepatitis C oder aktiver Tuberkulose
11. Gleichzeitige Anwendung von immunmodulatorischen biologischen Arzneimitteln oder TNF-α-Inhibitoren
12. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
13. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
14. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)