Zaawansowana mezenchymalna wzmocniona terapia komórkowa dla pacjentów z posocznicą (AMETHYST)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northern Therapeutics
Posocznica bakteryjna występuje u pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Stan ten jest spowodowany substancjami toksycznymi (toksynami) uwalnianymi z bakterii i podwyższoną reakcją zapalną pacjenta na te toksyny.
W badaniach przedklinicznych udowodniono, że ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) modulują stan zapalny gospodarza w przypadku infekcji, w tym posocznicy.
Celem otwartego badania fazy I dotyczącego bezpieczeństwa zwiększania dawki jest ustalenie, czy zwiększanie dawek wzmocnionych MSC (GEM00220) jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta wersja próbna składa się z 2 następujących po sobie części wykorzystujących tę samą infrastrukturę próbną:
Faza 1a: Próba zwiększania dawki i bezpieczeństwa ze wstępnie zdefiniowanymi zasadami zatrzymania dla bezpieczeństwa. Maksymalnie 9 uczestników otrzyma pojedynczą infuzję GEM00220. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa, będziemy kontynuować badanie fazy 1b przy maksymalnej możliwej tolerowanej dawce.
Faza 1b: jednoramienne, otwarte rozszerzenie badania fazy 1a w celu oceny wczesnych oznak skuteczności (główna chorobowość i śmiertelność). Badanie fazy 1b obejmie do 12 uczestników w celu oceny wczesnych sygnałów korzyści w zakresie śmiertelności i poważnych zachorowań w populacji wysokiego ryzyka i wysokiej śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital - Oak Valley Health
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Otrzymanie odpowiednich antybiotyków przy podejrzeniu/potwierdzeniu sepsy bakteryjnej jako rozpoznanie główne zgodnie z opinią lekarza prowadzącego oddział intensywnej terapii.
- Oporne na leczenie niedociśnienie udokumentowane w ciągu 48 godzin przed włączeniem, które wymaga wprowadzenia i ciągłego stosowania leków wazopresyjnych (fenylefryny, noradrenaliny, wazopresyny, epinefryny lub dopaminy >5 µg/kg/min) przez co najmniej 3 godziny w ciągu 24 godzin przed infuzją, pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej w opinii wykwalifikowanego badacza.
Co najmniej 1 inna nowa dysfunkcja narządu określona przez:
- Nerki: Ostre uszkodzenie nerek ze stężeniem kreatyniny ≥ 150 µmol/l lub ≥ 1,5-krotnością górnej granicy normy lub znanej wyjściowej kreatyniny lub wydalaniem moczu < 0,5 ml/kg/godz. przez 6 godzin pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej (pacjenci przewlekle hemodializowani lub dializy otrzewnowej musi spełniać jedno z pozostałych kryteriów dysfunkcji narządu)
- Układ oddechowy: potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub stosunek P/F < 250
- Hematologiczne: Płytki krwi < 100 x10^9/L lub spadek 50 x10^9/L w ciągu 3 dni przed włączeniem
- Kwasica metaboliczna: Tętnicze pH < 7,30 w połączeniu z deficytem zasad > 5 mmol/l LUB mleczan >/= do 3,0 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie otrzymuje pozaustrojowe wsparcie życia
- Udokumentowane zakażenie COVID-19 (SARS-CoV2) lub grypą (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi)
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatniego roku
- Ciężka niewydolność serca w wywiadzie z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association lub ciężka choroba niedokrwienna serca z III lub IV klasą anginy w Canadian Cardiovascular Society
- Przewlekła choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Childs-Pugh > 12)
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z wyjściowym PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
- Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekła immunosupresja (każda przewlekła immunoterapia, w tym codzienne stosowanie sterydów doustnych > 6 miesięcy)
- Niekontrolowane zakażenie HIV lub schyłkowe stadium HIV/AIDS z liczbą limfocytów T CD4+ <50 komórek/mm^3, zapaleniem wątroby typu B, nieleczonym zapaleniem wątroby typu C lub aktywną gruźlicą w wywiadzie
- Jednoczesne stosowanie immunomodulujących leków biologicznych lub inhibitorów TNF-α
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym obejmującym eksperymentalny nowy lek w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
- Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę wspomagającą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia – kohorta dawki 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GEM00220 na 15 milionów komórek
|
Kriokonserwowane allogeniczne, wzmocnione MSC podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia – Kohorta dawki 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GEM00220 na 60 milionów komórek
|
Kriokonserwowane allogeniczne, wzmocnione MSC podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia – Kohorta dawki 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GEM00220 na 150 milionów komórek
|
Kriokonserwowane allogeniczne, wzmocnione MSC podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia – Kohorta dawki 4
Uczestnicy otrzymają dwie dawki GEM00220 po 150 milionów komórek każda, w odstępie 24 godzin
|
Kriokonserwowane allogeniczne, wzmocnione MSC podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo GEM00220 zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
|
Maksymalna wykonalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Najwyższa dawka, która nie spełnia żadnego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów zatrzymania
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-GEM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .