重度の再生不良性貧血におけるヘトロンボパグの延長試験
2021年7月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
未治療の重度の再生不良性貧血患者におけるヘトロンボパグ オラミンの延長研究
これは、治療歴のない重度の再生不良性貧血患者におけるヘトロンボパグの多施設、プラセボ対照、第 3 相試験です。 HR-TPO-SAA-III研究を完了または中止したすべての被験者は、この延長研究に自発的に参加します。
被験者は、HR-TPO-SAA-III試験と同じ治験薬（ヘトロンボパグまたはプラセボ）を、同じ用量および投与スケジュールで、または実際の条件に基づいて変更して受け取ります。
この継続試験の主な目的は、HR-TPO-SAA-III 試験に参加している被験者が、HR-TPO-SAA-III 試験の完了後も治験薬（ヘトロンボパグまたはプラセボ）を継続して使用できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaqi Shen
- 電話番号：021-61053363
- メール：yaqi.shen@hengrui.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HR-TPO-SAA-III試験を完了または中止した被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 延長試験期間中および最終投与後28日以内に適切な避妊措置を講じることに同意する妊娠可能な年齢の女性および男性被験者
- -元の研究で治療終了評価を完了した被験者
除外基準:
- 被験者の安全を損なう不安定な状況または状況
- HR-TPO-SAA-III研究の治療終了検査におけるクローン細胞遺伝学的異常の証拠
- -標準治療後の制御不能な出血および/または感染症の被験者
- 1年以内に深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈塞栓症を発症した者
- 研究中の被験者およびその安全性または遵守を危うくする可能性のある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ; 1日1回
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実験的：ヘトロンボパグ オラミン
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ヘトロンボパグ オラミン; 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月と18ヶ月でクローン進化した被験者の割合
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月と18ヶ月
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治験薬に関連するかどうかに関係なく、すべての SIE
時間枠：3年
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3年
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治験薬に関連するかどうかに関係なく、すべての SAE
時間枠：3年
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3年
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試験の中止および中止に至ったすべての AE
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球数
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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ヘモグロビン
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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血小板数
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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白血球数
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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好中球数
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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網状赤血球数
時間枠：1日来店で
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1日来店で
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被験者の6か月および18か月の生存率
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月と18ヶ月の再発率
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
|
6ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。