Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Hetrombopagu u těžké aplastické anémie

13. července 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Rozšířená studie Hetrombopag olaminu u pacientů s dosud neléčenou těžkou aplastickou anémií

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hetrombopagu u pacientů s dosud neléčenou těžkou aplastickou anémií. Všechny subjekty, které dokončily nebo odstoupily ze studie HR-TPO-SAA-III, se dobrovolně zúčastní této rozšířené studie.

Subjekty dostanou stejný studovaný lék (hetrombopag nebo placebo) jako ve studii HR-TPO-SAA-III, se stejnými dávkami a schématem podávání nebo s úpravami na základě skutečných podmínek.

Primárním cílem této rozšířené studie je poskytnout subjektům účastnícím se studie HR-TPO-SAA-III nepřetržitý přístup ke studovanému léku (hetrombopag nebo placebo) po dokončení studie HR-TPO-SAA-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengkui Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily nebo odstoupily ze studie HR-TPO-SAA-III
  2. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  3. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří souhlasí s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během období prodloužené studie a do 28 dnů po poslední dávce
  4. Subjekty, které dokončily hodnocení na konci léčby v původní studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nestabilní situace nebo situace, která ohrozí bezpečnost subjektu
  2. Důkaz klonálních cytogenetických abnormalit při vyšetření na konci léčby studie HR-TPO-SAA-III
  3. Subjekty s nekontrolovatelným krvácením a/nebo infekcí po standardní léčbě
  4. Jedinci, kteří prodělali hlubokou žilní trombózu, infarkt myokardu, mrtvici nebo periferní arteriální embolii během 1 roku
  5. Jakákoli situace, která může ohrozit subjekt a jeho bezpečnost nebo shodu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo; jednou denně
Experimentální: Hetrombopag Olamin
Lék: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag Olamin; jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů s klonální evolucí v 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
6 měsíců a 18 měsíců
Všechny SIE, bez ohledu na to, zda se týkají hodnoceného přípravku
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny SAE, bez ohledu na to, zda souvisejí s hodnoceným přípravkem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny AE vedoucí k přerušení a stažení ze studie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet červených krvinek
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Hemoglobin
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Počet krevních destiček
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Počet bílých krvinek
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Počet neutrofilů
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Počet retikulocytů
Časové okno: při 1denní návštěvě
při 1denní návštěvě
Míra přežití subjektů po 6 a 18 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
6 měsíců a 18 měsíců
Míra opakování po 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
6 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-TPO-SAA-III-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit