- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961710
Utvidelsesstudie av Hetrombopag ved alvorlig aplastisk anemi
Utvidelsesstudie av Hetrombopag Olamin hos pasienter med behandlingsnaive alvorlig aplastisk anemi
Dette er en multisenter, placebokontroll, fase 3-studie av hetrombopag hos pasienter med behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi. Alle forsøkspersoner som har fullført eller trukket seg fra HR-TPO-SAA-III-studien vil frivillig delta i denne utvidelsesstudien.
Forsøkspersonene vil motta det samme studiemedikamentet (hetrombopag eller placebo) som i studien HR-TPO-SAA-III, med samme doser og administreringsplan eller med modifikasjoner basert på de faktiske forholdene.
Hovedmålet med denne utvidelsesstudien er å gi forsøkspersonene som deltar i HR-TPO-SAA-III-studien fortsatt tilgang til studiemedikamentet (hetrombopag eller placebo) etter fullføring av HR-TPO-SAA-III-studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaqi Shen
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-post: yaqi.shen@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført eller trukket seg fra HR-TPO-SAA-III-studien
- Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under forlengelsesstudieperioden og innen 28 dager etter siste dose
- Forsøkspersoner som har fullført sluttevalueringen i den opprinnelige studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil situasjon eller situasjon som vil kompromittere sikkerheten til motivet
- Bevis på klonale cytogenetiske abnormiteter ved avsluttet behandlingsundersøkelse av HR-TPO-SAA-III-studien
- Personer med ukontrollerbar blødning og/eller infeksjon etter standardbehandling
- Personer som har opplevd dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer arteriell emboli innen 1 år
- Enhver situasjon som kan kompromittere emnet og sikkerheten eller overholdelse av disse under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo; en gang om dagen
|
Eksperimentell: Hetrombopag Olamin
|
Hetrombopag olamin; en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom individer med klonal evolusjon ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
Alle SIE-er, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Alle SAE, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Alle bivirkninger som resulterer i seponering og tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
Hemoglobin
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
Antall blodplater
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
Antall nøytrofiler
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: ved 1 dags besøk
|
ved 1 dags besøk
|
6-måneders og 18-måneders overlevelsesrater for forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
Gjentakelsesratene ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-TPO-SAA-III-EXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hetrombopag Olamin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentEn studie av hetrombopag-olamine hos pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Purpura, trombocytopenisk, idiopatiskKina
-
RenJi HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert trombocytopeni
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtImmun trombocytopeniKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtIdiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringOndartede svulster i fordøyelsessystemet | TrombositopeniKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentKronisk idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført