Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Hetrombopag ved alvorlig aplastisk anemi

13. juli 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utvidelsesstudie av Hetrombopag Olamin hos pasienter med behandlingsnaive alvorlig aplastisk anemi

Dette er en multisenter, placebokontroll, fase 3-studie av hetrombopag hos pasienter med behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi. Alle forsøkspersoner som har fullført eller trukket seg fra HR-TPO-SAA-III-studien vil frivillig delta i denne utvidelsesstudien.

Forsøkspersonene vil motta det samme studiemedikamentet (hetrombopag eller placebo) som i studien HR-TPO-SAA-III, med samme doser og administreringsplan eller med modifikasjoner basert på de faktiske forholdene.

Hovedmålet med denne utvidelsesstudien er å gi forsøkspersonene som deltar i HR-TPO-SAA-III-studien fortsatt tilgang til studiemedikamentet (hetrombopag eller placebo) etter fullføring av HR-TPO-SAA-III-studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Fengkui Zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført eller trukket seg fra HR-TPO-SAA-III-studien
  2. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke
  3. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under forlengelsesstudieperioden og innen 28 dager etter siste dose
  4. Forsøkspersoner som har fullført sluttevalueringen i den opprinnelige studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil situasjon eller situasjon som vil kompromittere sikkerheten til motivet
  2. Bevis på klonale cytogenetiske abnormiteter ved avsluttet behandlingsundersøkelse av HR-TPO-SAA-III-studien
  3. Personer med ukontrollerbar blødning og/eller infeksjon etter standardbehandling
  4. Personer som har opplevd dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag eller perifer arteriell emboli innen 1 år
  5. Enhver situasjon som kan kompromittere emnet og sikkerheten eller overholdelse av disse under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo; en gang om dagen
Eksperimentell: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag olamin; en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom individer med klonal evolusjon ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
6 måneder og 18 måneder
Alle SIE-er, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle SAE, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle bivirkninger som resulterer i seponering og tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
Hemoglobin
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
Antall blodplater
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
Antall nøytrofiler
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
Antall retikulocytter
Tidsramme: ved 1 dags besøk
ved 1 dags besøk
6-måneders og 18-måneders overlevelsesrater for forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
6 måneder og 18 måneder
Gjentakelsesratene ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
6 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR-TPO-SAA-III-EXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetrombopag Olamin

3
Abonnere