Rozszerzone badanie hetrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Rozszerzone badanie hetrombopagu z olaminą u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną nieleczoną wcześniej
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania hetrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną, która wcześniej nie była leczona. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli lub wycofali się z badania HR-TPO-SAA-III, będą dobrowolnie uczestniczyć w tym rozszerzonym badaniu.
Uczestnicy otrzymają ten sam badany lek (hetrombopag lub placebo) jak w badaniu HR-TPO-SAA-III, z tymi samymi dawkami i schematem podawania lub z modyfikacjami opartymi na rzeczywistych warunkach.
Głównym celem tego przedłużenia badania jest umożliwienie uczestnikom badania HR-TPO-SAA-III stałego dostępu do badanego leku (hetrombopagu lub placebo) po zakończeniu badania HR-TPO-SAA-III.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaqi Shen
- Numer telefonu: 021-61053363
- E-mail: yaqi.shen@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli lub wycofali się z badania HR-TPO-SAA-III
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas przedłużonego okresu badania i w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Osoby, które ukończyły ocenę zakończenia leczenia w pierwotnym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każda niestabilna sytuacja lub sytuacja, która zagraża bezpieczeństwu podmiotu
- Dowody klonalnych nieprawidłowości cytogenetycznych w badaniu pod koniec leczenia w badaniu HR-TPO-SAA-III
- Pacjenci z niekontrolowanym krwotokiem i/lub infekcją po standardowym leczeniu
- Osoby, u których w ciągu 1 roku wystąpiła zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość tętnic obwodowych
- Każda sytuacja, która może zagrozić uczestnikowi i jego bezpieczeństwu lub zgodności podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo; raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Hetrombopag z olaminą
|
Hetrombopag Olamina; raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek osobników z ewolucją klonalną po 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Wszystkie SIE, niezależnie od tego, czy są związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wszystkie SAE, niezależnie od tego, czy dotyczą badanego produktu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem i wycofaniem się z badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: przez 1 dzień wizyty
|
przez 1 dzień wizyty
|
|
6-miesięczne i 18-miesięczne przeżycia badanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów po 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy
|
6 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-TPO-SAA-III-EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .