Verlängerungsstudie von Hetrombopag bei schwerer aplastischer Anämie
13. Juli 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Verlängerungsstudie zu Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit behandlungsnaiver schwerer aplastischer Anämie
Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Hetrombopag bei Patienten mit behandlungsnaiver schwerer aplastischer Anämie. Alle Probanden, die die HR-TPO-SAA-III-Studie abgeschlossen oder abgebrochen haben, werden freiwillig an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen.
Die Probanden erhalten das gleiche Studienmedikament (Hetrombopag oder Placebo) wie in der Studie HR-TPO-SAA-III, mit den gleichen Dosen und dem gleichen Verabreichungsschema oder mit Modifikationen basierend auf den tatsächlichen Bedingungen.
Das primäre Ziel dieser Verlängerungsstudie besteht darin, den Probanden, die an der HR-TPO-SAA-III-Studie teilnehmen, nach Abschluss der HR-TPO-SAA-III-Studie weiterhin Zugang zum Studienmedikament (Hetrombopag oder Placebo) zu gewähren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaqi Shen
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-Mail: yaqi.shen@hengrui.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die HR-TPO-SAA-III-Studie abgeschlossen oder davon zurückgezogen haben
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Verlängerungsstudie und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Probanden, die die Bewertung am Ende der Behandlung in der ursprünglichen Studie abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Jede instabile Situation oder Situation, die die Sicherheit des Probanden gefährdet
- Nachweis klonaler zytogenetischer Anomalien bei der Untersuchung am Ende der Behandlung der HR-TPO-SAA-III-Studie
- Patienten mit unkontrollierbaren Blutungen und/oder Infektionen nach Standardbehandlung
- Probanden, die innerhalb von 1 Jahr eine tiefe Venenthrombose, einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder eine periphere arterielle Embolie erlitten haben
- Jede Situation, die den Probanden und dessen Sicherheit oder Compliance während der Studie gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo; einmal täglich
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Experimental: Hetrombopag-Olamin
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Hetrombopag-Olamin; einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis der Probanden mit klonaler Entwicklung nach 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
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6 Monate und 18 Monate
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Alle SIEs, unabhängig davon, ob sie sich auf das Prüfpräparat beziehen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Alle SUE, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Alle UEs, die zu Studienabbruch und Studienabbruch führen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Hämoglobin
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Retikulozytenzahl
Zeitfenster: von 1 Tag Besuch
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von 1 Tag Besuch
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Die 6-Monats- und 18-Monats-Überlebensraten der Probanden
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
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6 Monate und 18 Monate
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Die Rezidivraten bei 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate
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6 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-TPO-SAA-III-EXT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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