Estudo de Extensão do Hetrombopag na Anemia Aplástica Grave
13 de julho de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Extensão do Hetrombopag Olamina em Pacientes com Anemia Aplástica Grave sem tratamento prévio
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, de hetrombopag em pacientes com anemia aplástica grave virgens de tratamento. Todos os indivíduos que concluíram ou desistiram do estudo HR-TPO-SAA-III participarão voluntariamente deste estudo de extensão.
Os indivíduos receberão o mesmo medicamento do estudo (hetrombopag ou placebo) do estudo HR-TPO-SAA-III, com as mesmas doses e cronograma de administração ou com modificações com base nas condições reais.
O objetivo principal deste estudo de extensão é dar aos participantes do estudo HR-TPO-SAA-III o acesso contínuo ao medicamento do estudo (hetrombopag ou placebo) após a conclusão do estudo HR-TPO-SAA-III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaqi Shen
- Número de telefone: 021-61053363
- E-mail: yaqi.shen@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram ou se retiraram do estudo HR-TPO-SAA-III
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva que concordam em tomar medidas contraceptivas adequadas durante o período de extensão do estudo e dentro de 28 dias após a última dose
- Indivíduos que concluíram a avaliação de final de tratamento no estudo original
Critério de exclusão:
- Qualquer situação instável ou situação que comprometa a segurança do sujeito
- Evidência de anormalidades citogenéticas clonais no exame de final de tratamento do estudo HR-TPO-SAA-III
- Indivíduos com hemorragia incontrolável e/ou infecção após tratamento padrão
- Indivíduos que sofreram trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia arterial periférica dentro de 1 ano
- Qualquer situação que possa comprometer o sujeito e a segurança ou cumprimento do mesmo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo; uma vez por dia
|
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Experimental: Hetrombopag Olamina
|
Hetrombopag Olamina; uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos com evolução clonal aos 6 meses e 18 meses
Prazo: 6 meses e 18 meses
|
6 meses e 18 meses
|
|
Todos os SIEs, independentemente de estarem relacionados ao produto experimental
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Todos os SAEs, independentemente de estarem relacionados ao produto experimental
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Todos os EAs resultando em descontinuação e retirada do estudo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
Hemoglobina
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
Contagem de neutrófilos
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
Contagem de reticulócitos
Prazo: por visita de 1 dia
|
por visita de 1 dia
|
|
As taxas de sobrevivência de 6 meses e 18 meses de indivíduos
Prazo: 6 meses e 18 meses
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6 meses e 18 meses
|
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As taxas de recorrência em 6 meses e 18 meses
Prazo: 6 meses e 18 meses
|
6 meses e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-TPO-SAA-III-EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .