Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hetrombopagin laajennustutkimus vaikeassa aplastisessa anemiassa

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Hetrombopagiolamiinin laajennustutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaikea aplastinen anemia

Tämä on monikeskus, lumelääkeverrokki, vaiheen 3 heterombopagitutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaikea aplastinen anemia. Kaikki koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet HR-TPO-SAA-III-tutkimuksen tai vetäytyneet siitä, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän jatkotutkimukseen.

Koehenkilöt saavat samaa tutkimuslääkettä (hetrombopagia tai lumelääkettä) kuin tutkimuksessa HR-TPO-SAA-III, samoilla annoksilla ja antoaikataululla tai todellisiin olosuhteisiin perustuvin muutoksin.

Tämän jatkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa HR-TPO-SAA-III-tutkimukseen osallistuville koehenkilöille jatkuva pääsy tutkimuslääkkeeseen (hetrombopagi tai lumelääke) HR-TPO-SAA-III-tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Fengkui Zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet HR-TPO-SAA-III tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
  2. Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja mieshenkilöt, jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä jatkotutkimuksen aikana ja 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
  4. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet hoidon lopun arvioinnin alkuperäisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa epävakaa tilanne tai tilanne, joka vaarantaa kohteen turvallisuuden
  2. Todisteet klonaalisista sytogeneettisistä poikkeavuuksista HR-TPO-SAA-III-tutkimuksen hoidon loppututkimuksessa
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuoto ja/tai infektio normaalihoidon jälkeen
  4. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ääreisvaltimoveritulppa yhden vuoden sisällä
  5. Mikä tahansa tilanne, joka saattaa vaarantaa kohteen ja sen turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo; kerran päivässä
Kokeellinen: Hetrombopagi-olamiini
Lääke: Hetrombopagi-olamiini
Hetrombopagi-olamiini; kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on klooninen kehitys 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta
6 kuukautta ja 18 kuukautta
Kaikki SIE:t riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki SAE:t riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen ja lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla
1 päivän vierailulla
Tutkittavien 6 kuukauden ja 18 kuukauden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta
6 kuukautta ja 18 kuukautta
Toistumisprosentit 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta
6 kuukautta ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-TPO-SAA-III-EXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hetrombopagi-olamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa