중증 재생 불량성 빈혈에서 Hetrombopag의 확장 연구
2021년 7월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
치료 경험이 없는 중증 재생 불량성 빈혈 환자에서 Hetrombopag Olamine의 확장 연구
이것은 치료 경험이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자를 대상으로 한 hetrombopag의 다기관 위약 대조 3상 연구입니다. HR-TPO-SAA-III 연구를 완료했거나 철회한 모든 피험자는 이 연장 연구에 자발적으로 참여하게 됩니다.
피험자는 연구 HR-TPO-SAA-III에서와 동일한 연구 약물(hetrombopag 또는 위약)을 동일한 용량 및 투여 일정으로 또는 실제 조건에 따라 수정하여 받게 됩니다.
이 확장 연구의 주요 목적은 HR-TPO-SAA-III 연구에 참여하는 피험자들에게 HR-TPO-SAA-III 연구 완료 후 연구 약물(hetrombopag 또는 위약)에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaqi Shen
- 전화번호: 021-61053363
- 이메일: yaqi.shen@hengrui.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HR-TPO-SAA-III 연구를 완료했거나 철회한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 연장 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 28일 이내에 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임기 여성 및 남성 피험자
- 원래 연구에서 치료 종료 평가를 완료한 피험자
제외 기준:
- 불안정한 상황이나 피험자의 안전을 위태롭게 할 상황
- HR-TPO-SAA-III 연구의 치료 종료 검사에서 클론 세포유전학적 이상의 증거
- 표준 치료 후 제어할 수 없는 출혈 및/또는 감염이 있는 피험자
- 1년 이내 심부정맥혈전증, 심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥색전증을 경험한 자
- 연구 중에 피험자와 피험자의 안전 또는 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약; 매일 한 번
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실험적: 헤트롬보팍 올라민
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Hetrombopag Olamine; 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 및 18개월에 클론 진화를 보이는 피험자의 비율
기간: 6개월 18개월
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6개월 18개월
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모든 SIE(연구 제품과 관련 여부에 관계 없음)
기간: 3 년
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3 년
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모든 SAE(연구 제품과 관련 여부에 관계 없음)
기간: 3 년
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3 년
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연구 중단 및 철회를 초래하는 모든 AE
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 수
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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헤모글로빈
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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혈소판 수
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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백혈구 수
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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호중구 수
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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망상 적혈구 수
기간: 1일 방문으로
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1일 방문으로
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피험자의 6개월 및 18개월 생존율
기간: 6개월 18개월
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6개월 18개월
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6개월과 18개월의 재발률
기간: 6개월 18개월
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6개월 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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