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Studio di estensione di Hetrombopag nell'anemia aplastica grave

13 luglio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di estensione dell'etrombopag olamina in pazienti con anemia aplastica grave naive al trattamento

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, su hetrombopag in pazienti con anemia aplastica grave naive al trattamento. Tutti i soggetti che hanno completato o si sono ritirati dallo studio HR-TPO-SAA-III parteciperanno volontariamente a questo studio di estensione.

I soggetti riceveranno lo stesso farmaco in studio (hetrombopag o placebo) dello studio HR-TPO-SAA-III, con le stesse dosi e lo stesso programma di somministrazione o con modifiche basate sulle condizioni effettive.

L'obiettivo principale di questo studio di estensione è fornire ai soggetti che partecipano allo studio HR-TPO-SAA-III l'accesso continuo al farmaco in studio (hetrombopag o placebo) dopo il completamento dello studio HR-TPO-SAA-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Fengkui Zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato o si sono ritirati dallo studio HR-TPO-SAA-III
  2. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile che accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di estensione dello studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose
  4. Soggetti che hanno completato la valutazione di fine trattamento nello studio originale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi situazione instabile o situazione che possa compromettere la sicurezza del soggetto
  2. Evidenza di anomalie citogenetiche clonali all'esame di fine trattamento dello studio HR-TPO-SAA-III
  3. Soggetti con emorragia e/o infezione incontrollabili dopo il trattamento standard
  4. Soggetti che hanno manifestato trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, ictus o embolia arteriosa periferica entro 1 anno
  5. Qualsiasi situazione che possa compromettere il soggetto e la sua sicurezza o conformità durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo; una volta al giorno
Sperimentale: Hetrombopag Olamina
Droga: Hetrombopag Olamina
Hetrombopag olamina; una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di soggetti con evoluzione clonale a 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
6 mesi e 18 mesi
Tutti i SIE, indipendentemente dal fatto che siano correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutti gli SAE, indipendentemente dal fatto che siano correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutti gli eventi avversi che comportano l'interruzione e il ritiro dallo studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
Emoglobina
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
Conta piastrinica
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: entro 1 giorno di visita
entro 1 giorno di visita
I tassi di sopravvivenza a 6 e 18 mesi dei soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
6 mesi e 18 mesi
I tassi di recidiva a 6 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi
6 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-TPO-SAA-III-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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