Udvidelsesundersøgelse af Hetrombopag ved svær aplastisk anæmi
13. juli 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Udvidelsesundersøgelse af Hetrombopag Olamin hos patienter med behandlingsnaive svær aplastisk anæmi
Dette er en multicenter, placebo-kontrol fase 3 undersøgelse af hetrombopag hos patienter med behandlingsnaive svær aplastisk anæmi. Alle forsøgspersoner, der har afsluttet eller trukket sig fra HR-TPO-SAA-III-studiet, vil frivilligt deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil modtage det samme studielægemiddel (hetrombopag eller placebo) som i studiet HR-TPO-SAA-III, med samme doser og administrationsplan eller med modifikationer baseret på de faktiske forhold.
Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse er at give de forsøgspersoner, der deltager i HR-TPO-SAA-III undersøgelsen, fortsat adgang til undersøgelseslægemidlet (hetrombopag eller placebo) efter afslutningen af HR-TPO-SAA-III undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaqi Shen
- Telefonnummer: 021-61053363
- E-mail: yaqi.shen@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Fengkui Zhang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har afsluttet eller trukket sig fra HR-TPO-SAA-III-studiet
- Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger i forlængelsesstudieperioden og inden for 28 dage efter den sidste dosis
- Forsøgspersoner, der har afsluttet evalueringen ved afslutningen af behandlingen i den oprindelige undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil situation eller situation, der vil kompromittere emnets sikkerhed
- Beviser for klonale cytogenetiske abnormiteter ved afslutningen af behandlingsundersøgelsen af HR-TPO-SAA-III undersøgelsen
- Personer med ukontrollerbar blødning og/eller infektion efter standardbehandling
- Forsøgspersoner, der har oplevet dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer arteriel emboli inden for 1 år
- Enhver situation, der kan kompromittere emnet og sikkerheden eller overholdelse heraf under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo; en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Hetrombopag Olamin
|
Hetrombopag Olamin; en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem forsøgspersoner med klonal udvikling efter 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
|
Alle SIE'er, uanset om de er relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Alle SAE'er, uanset om de er relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Alle AE'er resulterer i afbrydelse og tilbagetrækning fra studiet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
Neutrofiltal
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
Retikulocyttal
Tidsramme: ved 1 dags besøg
|
ved 1 dags besøg
|
|
6-måneders og 18-måneders overlevelsesrater for forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
|
Gentagelsesraterne ved 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
6 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-TPO-SAA-III-EXT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .