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Estudio de extensión de Hetrombopag en anemia aplásica severa

13 de julio de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de extensión de hetrombopag olamina en pacientes con anemia aplásica grave sin tratamiento previo

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, de hetrombopag en pacientes con anemia aplásica grave sin tratamiento previo. Todos los sujetos que hayan completado o se hayan retirado del estudio HR-TPO-SAA-III participarán voluntariamente en este estudio de extensión.

Los sujetos recibirán el mismo fármaco del estudio (hetrombopag o placebo) que en el estudio HR-TPO-SAA-III, con las mismas dosis y programa de administración o con modificaciones según las condiciones reales.

El objetivo principal de este estudio de extensión es brindar a los sujetos que participan en el estudio HR-TPO-SAA-III el acceso continuo al fármaco del estudio (hetrombopag o placebo) después de completar el estudio HR-TPO-SAA-III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Fengkui Zhang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que han completado o se han retirado del estudio HR-TPO-SAA-III
  2. Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
  3. Sujetos femeninos y masculinos en edad fértil que acepten tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de extensión del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis
  4. Sujetos que completaron la evaluación de fin de tratamiento en el estudio original

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier situación inestable o que comprometa la seguridad del sujeto
  2. Evidencia de anomalías citogenéticas clonales al final del examen del tratamiento del estudio HR-TPO-SAA-III
  3. Sujetos con hemorragia incontrolable y/o infección después del tratamiento estándar
  4. Sujetos que han experimentado trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia arterial periférica en el plazo de 1 año
  5. Cualquier situación que pueda comprometer al sujeto y la seguridad o cumplimiento del mismo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo; una vez al día
Experimental: Hetrombopag olamina
Droga: Hetrombopag olamina
Hetrombopag Olamina; una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con evolución clonal a los 6 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
6 meses y 18 meses
Todos los SIE, independientemente de si están relacionados con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Todos los SAE, independientemente de si están relacionados con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Todos los EA que dieron como resultado la interrupción y el retiro del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Hemoglobina
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: por visita de 1 día
por visita de 1 día
Las tasas de supervivencia de 6 y 18 meses de los sujetos
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
6 meses y 18 meses
Las tasas de recurrencia a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses
6 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-TPO-SAA-III-EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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