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従来の食品包装を回避し、バイオプラスチック食品包装を推進するメリットに関する調査 (BIOFOODPACK)

2022年9月27日 更新者:Konstantinos Makris、Cyprus University of Technology

若い女性における可塑剤の身体負荷に対する、包装食品の消費回避とバイオプラスチック食品包装の使用促進の効果の組み合わせ:パイロットクロスオーバー研究

この試験研究は、M-ERA.Net Call 2016 によって資金提供されたプロジェクト「食品の積極的保存のためのバイオ複合包装」(頭字語 BIOFOODPACK)の一環として提案されました。 行動介入研究とのクロスオーバー試験が実施されます。 行動介入治療は、i) 包装された (缶、プラスチック、紙) すぐに食べられる食品、および持ち帰り/配達/ファストフードの食品の消費を避けること、および ii) 提案されたバイオベースの包装材料を使用して包装することで構成されます。すぐに食べられる食品。このバイオベースの包装材 (Silvex Ltd、ポルトガル) には可塑剤が含まれておらず、生分解性があり、植物ベースの材料 (トウモロコシ、デンプンなど) から作られています。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. 5 日間の介入治療パッケージを計画的に採用している 18 ~ 40 歳の女性に対する可塑剤の身体への負担について説明する。
  2. 若い成人女性の定期的な日常活動に基づいて、可塑剤の日内変動を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究の期間は 12 日間です。介入期間は 5 日間続き、その後 2 日間のウォッシュアウトが行われ、その後 (通常どおり) 従来の期間としてさらに 5 日間続きます (図 1)。 5 日間の長い介入期間中、すべての参加者は次のことを求められます: i) すぐに消費できる包装済み食品 (缶、プラスチック、紙)、および持ち帰り/配達/ファストフードの食品を控える、および ii) バイオ医薬品の使用食品を包装するためのベースの食品包装材料。

参加者は、それぞれ5日間の治療期間または従来の期間(通常のシナリオ)にランダムに割り当てられ、2日間の洗い流し期間の後、生分解性食品包装材料を使用し、すぐに食べられる食品にはプラスチック包装を使用しません。今後5日間の食料。

ベースラインアンケートは、人口統計的特徴、個人の習慣、食事、および食事以外の潜在的な内分泌かく乱化学物質への曝露に関する情報を収集するために使用され、参加者は毎日日記を使用して、包装された食品/飲料の消費時間を報告します。 、パーソナルケア製品の使用、および手洗いや電子レンジの使用などのその他の活動に使用されます。 ベースラインのアンケートと日記は両方とも、REDCap プラットフォームを使用してオンラインで開発されます。 参加者は、両方の段階でプロトコルに厳密に従うというインフォームドコンセントを提供します。

標準化されたプロトコルを使用して、尿サンプルおよび包装食品中の内分泌かく乱化学物質(ビスフェノール、遊離および総)を定量するための標準化された方法論が使用されます。 尿サンプルは、水と健康の研究所で、確立されたヒト生体モニタリング方法を使用して、可塑剤(ビスフェノールの遊離型と総型の両方)について分析されます。 可塑剤化合物の方法は、米国 CDC によって使用される方法になります。 メタボロミクスとコルチゾールの標準化された測定も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limassol、キプロス
        • Cyprus University of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 5 年間キプロスに居住している 18 ~ 40 歳の健康な若い女性。 また、以前にプラスチックの包装材/箱に包装された食品を日常的に摂取している場合も対象に含まれます。

除外基準:

  • 喘息、I型糖尿病などの慢性疾患で薬を服用している女性、プラスチック包装された食品を体系的に使用または購入しない女性など、病歴のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来段階(従来の食品包装材の使用)
従来の段階では、参加者は通常の習慣を5日間維持するよう求められます。
実験的:介入段階(食品包装材にバイオプラスチックを使用し、プラスチックを使用しない)
5 日間の長い介入期間中、すべての参加者は次のことを求められます: i) すぐに消費できる包装済み食品 (缶、プラスチック、紙)、および持ち帰り/配達/ファストフードの食品を控える、および ii) バイオ医薬品の使用食品を包装するためのベースの食品包装材料。
バイオプラスチック食品包装材料は研究参加者によって5日間使用され、プラスチック包装された食品は消費されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の尿中可塑剤レベル
時間枠:10日間
ビスフェノールなどの可塑剤のレベル(遊離および総量)が介入段階と従来の段階で異なるかどうかを評価します。 可塑剤は、GC-MS/MS 手法を使用して、各フェーズの 1 日目と 5 日目のスポット尿サンプルで測定されます。
10日間
研究期間中の尿中可塑剤レベルの日内変動
時間枠:10日間
日記に記録される若い成人女性の定期的な日常活動と、各期の 1 日目と 5 日目に採取されたスポット尿サンプル中の可塑剤レベルに基づいて、可塑剤の日内変動を評価します。 可塑剤は GC-MS/MS 方法を使用して測定されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の尿中コルチゾールレベルの日内変動
時間枠:10日間
日記に記録される若い成人女性の規則的な日常活動と、各フェーズの 1 日目と 5 日目に採取されたスポット尿サンプルのコルチゾール レベルに基づいて、コルチゾールの日内変動を評価します。 コルチゾールは、GC-MS/MS 方法を使用して測定されます。
10日間
2 つの研究期間におけるメタボロミクス プラットフォーム ベースのプロファイルの分化された代謝物変化 (変化倍数)
時間枠:10日間
非ターゲット GC-MS メタボロミクス分析
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos Makris, PhD、Cyprus University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIOFOODPACK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開すると、匿名化されたデータが共有されます

IPD 共有時間枠

出版時

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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