Undersøgelse af fordelene ved at undgå konventionel fødevareemballage og fremme bioplastisk fødevareemballage (BIOFOODPACK)
Kombination af virkningerne af at undgå indtagelse af emballeret mad og fremme af brugen af bioplastisk fødevareemballage på kropsbyrden af blødgøringsmidler hos unge kvinder: En pilot-cross-over-undersøgelse
Et forsøgsstudie blev foreslået som en del af projektet "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (akronym BIOFOODPACK), der er blevet finansieret af M-ERA.Net Call 2016. Der vil blive gennemført et crossover-forsøg med et adfærdsinterventionsstudie. Den adfærdsmæssige interventionsbehandling består i: i) at undgå indtagelse af emballerede (dåser, plastik, papir) klar til at indtage fødevarer og fødevarer fra take away/levering/fastfood, og ii) at bruge det foreslåede biobaserede emballagemateriale til at pakke fødevarer klar til forbrug; dette biobaserede emballagemateriale (Silvex Ltd, Portugal) indeholder ikke blødgørere, det er biologisk nedbrydeligt og lavet af plantebaserede materialer (majs, stivelse osv.). Målene for denne undersøgelse er:
- At beskrive kropsbelastningen af blødgørere for kvinder i alderen 18-40 år, der systematisk tager interventionsbehandlingspakken i brug i løbet af 5-dages perioden.
- At vurdere blødgøringsmidlernes daglige variabilitet baseret på de unge voksne kvinders regelmæssige daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af denne undersøgelse vil være 12 dage; interventionsperioden vil vare i 5 dage, efterfulgt af 2-dages udvaskning og derefter endnu en 5-dages periode for den konventionelle periode (som sædvanligt) (figur 1). I løbet af den 5 dage lange interventionsperiode vil alle deltagere blive bedt om at: i) afstå fra emballeret (dåser, plastik, papir) klar til at indtage fødevarer, og fødevarer fra take away/levering/fastfood og ii) bruge bio- baseret fødevareemballage til at pakke deres mad.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsperioden eller den konventionelle periode (som sædvanligt scenarie) i 5 dage, hver og efter en udvaskningsperiode på 2 dage, vil de bruge det biologisk nedbrydelige fødevareemballagemateriale og ingen plastikemballage til deres spiseklare mad de næste 5 dage.
Et baseline-spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om demografiske karakteristika, individuelle vaner, kost og potentielle hormonforstyrrende kemikalieeksponeringer, mens en dagbog vil blive brugt dagligt af deltagerne, så de rapporterer tidspunktet for indtagelse af emballeret mad/drikke. , til brug af produkter til personlig pleje og til andre aktiviteter som håndvask og brug af mikrobølgeovn. Både baseline-spørgeskemaet og dagbogen vil blive udviklet online ved hjælp af REDCap-platformen. Deltagerne vil give os et informeret samtykke til, at de strengt følger protokollen i begge faser.
Standardiserede metoder til at kvantificere hormonforstyrrende kemikalier (bisphenoler, frie og totale) i urinprøver og i emballerede fødevarer ved hjælp af standardiserede protokoller vil blive brugt. Urinprøver vil blive analyseret på vand- og sundhedslaboratoriet for blødgørere (bisphenoler både frie og totale former) ved hjælp af etablerede humane biomonitoreringsmetoder. Metoderne til blødgøringsforbindelserne vil være dem, der anvendes af U.S. CDC. Standardiserede målinger for metabolomics og cortisol vil også finde sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern
- Cyprus University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge kvinder i alderen 18-40 år, som har opholdt sig på Cypern mindst de sidste fem år. Også forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de rutinemæssigt indtager mad, der tidligere er pakket i plastemballagematerialer/-kasser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med sygehistorie, såsom dem, der tager medicin for enhver kronisk sygdom, såsom astma, type I-diabetes og dem, der systematisk ikke bruger eller køber plastikpakket mad.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel fase (brug af konventionelt fødevareemballage)
I den konventionelle fase bliver deltagerne bedt om at opretholde deres sædvanlige vaner i 5 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsfase (brug af bio-plast og ingen plastik fødevareemballage)
I løbet af den 5 dage lange interventionsperiode vil alle deltagere blive bedt om at: i) afstå fra emballeret (dåser, plastik, papir) klar til at indtage fødevarer, og fødevarer fra take away/levering/fastfood og ii) bruge bio- baseret fødevareemballage til at pakke deres mad.
|
Bioplast-fødevareemballagematerialet vil blive brugt af studiedeltagerne i 5 dage, og der vil ikke blive indtaget plastemballeret mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af blødgørere i urinen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 10 dage
|
Vurder, om niveauerne af blødgøringsmidler såsom bisphenoler (fri og total) er forskellige mellem interventionsfasen og den konventionelle fase.
Blødgøringsmidler vil blive målt i pleturinprøver på dag 1 og 5 i hver fase ved hjælp af GC-MS/MS-metoden.
|
10 dage
|
|
Daglig variation af urinblødgørere niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 10 dage
|
Vurder den daglige variabilitet af blødgøringsmidler, baseret på de unge voksne kvinders regelmæssige daglige aktiviteter, som vil blive registreret i dagbogen, og blødgøringsniveauerne i pleturinprøverne taget på dag 1 og dag 5 i hver fase.
Blødgørere vil blive målt ved hjælp af GC-MS/MS-metoden.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig variation af urincortisolniveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 10 dage
|
Vurder den daglige variabilitet af cortisol, baseret på de unge voksne kvinders regelmæssige daglige aktiviteter, som vil blive registreret i dagbogen, og kortisolniveauerne i pleturinprøverne taget på dag 1 og dag 5 i hver fase.
Kortisol vil blive målt ved hjælp af GC-MS/MS metodologi.
|
10 dage
|
|
Differentieret metabolitændring (foldændring) for metabolomics platform-baserede profiler i to undersøgelsesperioder
Tidsramme: 10 dage
|
Umålrettet GC-MS metabolomik analyse
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOFOODPACK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .