Tutkimus perinteisten elintarvikepakkausten välttämisen ja biomuovisten elintarvikepakkausten edistämisen hyödyistä (BIOFOODPACK)
Pakattujen elintarvikkeiden kulutuksen välttämisen ja biomuovisten elintarvikepakkausten käytön edistämisen vaikutukset pehmittimien kehoon nuorilla naisilla: pilottitutkimus
Koetutkimusta ehdotettiin osana M-ERA.Net Call 2016 -hankkeen rahoittamaa projektia "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (lyhenne BIOFOODPACK). Suoritetaan crossover-koe, jossa on käyttäytymisinterventiotutkimus. Käyttäytymisinterventiohoito koostuu: i) pakattujen (tölkkien, muovin, paperin) kulutusvalmiiden elintarvikkeiden ja take away-/toimitus-/pikaruoan ruokien kulutuksen välttämisestä ja ii) ehdotetun biopohjaisen pakkausmateriaalin käyttämisestä pakkaamiseen. kulutukseen valmiit ruoat; tämä biopohjainen pakkausmateriaali (Silvex Ltd, Portugali) ei sisällä pehmittimiä, se on biohajoavaa ja valmistettu kasviperäisistä materiaaleista (maissi, tärkkelys jne.). Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kuvailla pehmittimien kehon kuormitusta 18-40-vuotiaille naisille ottamalla järjestelmällisesti käyttöön interventiohoitopaketti 5 päivän aikana.
- Arvioida pehmittimien vuorokausivaihtelua nuorten aikuisten naisten säännöllisen päivittäisen toiminnan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kesto on 12 päivää; interventiojakso kestää 5 päivää, jota seuraa 2 päivän pesu ja sitten toinen 5 päivän jakso tavanomaiseen jaksoon (tavalliseen tapaan) (kuva 1). Viiden päivän mittaisen interventiojakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään: i) pidättäytymään pakatuista (tölkit, muovi, paperi) kulutettavista elintarvikkeista ja take away-/toimitus-/pikaruoka-tuotteista ja ii) käyttämään bio- elintarvikepohjaisia pakkausmateriaaleja elintarvikkeidensa pakkaamiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon tai tavanomaiseen jaksoon (tavallisen skenaarion mukaan) 5 päivän ajaksi, joista kumpikin ja 2 päivän huuhtelujakson jälkeen he käyttävät biohajoavaa elintarvikkeiden pakkausmateriaalia eikä muovipakkauksia valmiiksi syötäväksi. seuraavien 5 päivän ruoat.
Peruskyselylomakkeella kerätään tietoja väestörakenteen ominaisuuksista, yksilöllisistä tavoista, ruokavaliosta ja ei-ruokavalioon liittyvistä mahdollisista hormonaalisten haittavaikutusten kemikaaleille altistumisesta, ja osallistujat käyttävät päivittäin päiväkirjaa, jotta he raportoivat pakatun ruoan/juomien kulutuksen ajan. , henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käyttöön ja muihin toimintoihin, kuten käsienpesuun ja mikroaaltouunin käyttöön. Sekä peruskyselylomake että päiväkirja kehitetään verkossa REDCap-alustan avulla. Osallistujat antavat meille tietoisen suostumuksen, että he noudattavat tiukasti protokollaa molemmissa vaiheissa.
Virtsanäytteissä ja pakatuissa elintarvikkeissa olevien hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien (bisfenolit, vapaat ja kokonaismäärät) kvantifiointiin käytetään standardoituja menetelmiä käyttäen standardoituja protokollia. Virtsanäytteistä analysoidaan Vesi- ja terveyslaboratoriossa pehmittimiä (bisfenolit sekä vapaassa että kokonaismuodossa) vakiintuneilla ihmisen biovalvontamenetelmillä. Pehmitinyhdisteiden menetelmät ovat USA:n CDC:n käyttämiä. Myös metabolomiikan ja kortisolin standardoituja mittauksia tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Cyprus University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Η terveet nuoret 18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat asuneet Kyproksella vähintään viimeiset viisi vuotta. Myös koehenkilöt otetaan mukaan, jos he kuluttavat rutiininomaisesti aiemmin muovisiin pakkausmateriaaleihin/laatikoihin pakattuja ruokia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sairaushistoria, kuten ne, jotka käyttävät lääkitystä mihin tahansa krooniseen sairauteen, kuten astmaan, tyypin I diabetekseen ja jotka eivät järjestelmällisesti käytä tai osta muovipakkattua ruokaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen vaihe (tavanomaisen elintarvikepakkausmateriaalin käyttö)
Perinteisen vaiheen aikana osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaisia tapojaan 5 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe (biomuovin käyttö ja ei muovista elintarvikepakkausmateriaalia)
Viiden päivän mittaisen interventiojakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään: i) pidättäytymään pakatuista (tölkit, muovi, paperi) kulutettavista elintarvikkeista ja take away-/toimitus-/pikaruoka-tuotteista ja ii) käyttämään bio- elintarvikepohjaisia pakkausmateriaaleja elintarvikkeidensa pakkaamiseen.
|
Tutkimukseen osallistuneet käyttävät biomuovista elintarvikepakkausmateriaalia 5 päivän ajan, eikä muovipakkauksia kuluteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan pehmittimien tasot tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi, eroavatko pehmittimien, kuten bisfenolien (vapaat ja kokonaismäärät) tasot interventiovaiheen ja tavanomaisen vaiheen välillä.
Pehmittimet mitataan kunkin vaiheen 1. ja 5. päivän pistevirtsanäytteistä käyttäen GC-MS/MS-menetelmää.
|
10 päivää
|
|
Virtsan pehmittimien vuorokausivaihtelu tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi pehmittimien vuorokausivaihtelua nuorten aikuisten naisten säännöllisten päivittäisten toimintojen perusteella, jotka kirjataan päiväkirjaan, ja pehmittimien tasoja kunkin vaiheen päivänä 1 ja 5 otetuissa pistevirtsanäytteissä.
Pehmittimet mitataan GC-MS/MS-menetelmällä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kortisolitasojen vuorokausivaihtelu tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioi kortisolin vuorokausivaihtelua nuorten aikuisten naisten säännöllisten päivittäisten toimintojen perusteella, jotka kirjataan päiväkirjaan, ja kortisolipitoisuuksia kunkin vaiheen päivänä 1 ja 5 otetuissa pistevirtsanäytteissä.
Kortisoli mitataan GC-MS/MS-menetelmällä.
|
10 päivää
|
|
Erilaistunut metaboliitin muutos (kertamuutos) metabolomiikan alustapohjaisille profiileille kahdella tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kohdistamaton GC-MS-aineenvaihduntaanalyysi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOFOODPACK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .