Badanie korzyści płynących z unikania konwencjonalnych opakowań do żywności i promowania bioplastikowych opakowań do żywności (BIOFOODPACK)
Łączenie wpływu unikania spożycia pakowanej żywności i promowania stosowania opakowań żywności z bioplastiku na obciążenie organizmu plastyfikatorami u młodych kobiet: pilotażowe badanie krzyżowe
Badanie próbne zaproponowano w ramach projektu „Opakowania biokompozytowe do aktywnego przechowywania żywności” (akronim BIOFOODPACK), który został sfinansowany w ramach konkursu M-ERA.Net Call 2016. Przeprowadzona zostanie próba krzyżowa z interwencją behawioralną. Interwencja behawioralna polega na: i) unikaniu spożywania żywności opakowanej (puszki, plastik, papier) gotowej do spożycia oraz żywności na wynos/z dostawą/fast food, oraz ii) wykorzystaniu proponowanego biomateriału opakowaniowego do pakowania żywność gotowa do spożycia; ten ekologiczny materiał opakowaniowy (Silvex Ltd, Portugalia) nie zawiera plastyfikatorów, jest biodegradowalny i wykonany z materiałów pochodzenia roślinnego (kukurydza, skrobia itp.). Cele tego badania to:
- Ocena obciążenia organizmu plastyfikatorami kobiet w wieku 18-40 lat systematycznie przyjmujących interwencyjny pakiet zabiegowy w okresie 5 dni.
- Ocena dobowej zmienności plastyfikatorów na podstawie regularnych codziennych czynności młodych dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania tego badania wyniesie 12 dni; okres interwencji będzie trwał 5 dni, po czym nastąpi 2-dniowy okres wymywania, a następnie kolejny 5-dniowy okres dla okresu konwencjonalnego (jak zwykle) (Rysunek 1). Podczas 5-dniowego okresu interwencyjnego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o: i) rezygnację z żywności pakowanej (puszki, plastik, papier) gotowej do spożycia oraz żywności na wynos/z dostawą/fast food oraz ii) stosowanie bio- na bazie materiałów opakowaniowych do żywności do pakowania żywności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia lub okresu konwencjonalnego (jak zwykle) na 5 dni, każdy i po 2-dniowym okresie wymywania, będą używać biodegradowalnego materiału opakowaniowego do żywności i nie będą używać plastikowych opakowań do swoich produktów gotowych do spożycia jedzenie na kolejne 5 dni.
Podstawowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat cech demograficznych, indywidualnych nawyków, diety i potencjalnego narażenia na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną niezwiązane z dietą, podczas gdy uczestnicy będą codziennie używać dziennika, aby zgłaszać czas spożycia zapakowanej żywności/napojów , za korzystanie z produktów higieny osobistej oraz za inne czynności, takie jak mycie rąk i korzystanie z kuchenki mikrofalowej. Zarówno podstawowy kwestionariusz, jak i dziennik zostaną opracowane online za pomocą platformy REDCap. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, że będą ściśle przestrzegać protokołu w obu fazach.
Wykorzystane zostaną znormalizowane metodologie ilościowego oznaczania substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (bisfenoli, wolnych i całkowitych) w próbkach moczu iw pakowanej żywności z wykorzystaniem znormalizowanych protokołów. Próbki moczu będą analizowane w Laboratorium Wodno-Zdrowotnym pod kątem obecności plastyfikatorów (bisfenoli zarówno wolnych, jak i całkowitych) z wykorzystaniem uznanych metod biomonitoringu człowieka. Sposoby dla związków plastyfikatorów będą takie same jak stosowane przez CDC w USA. Odbędą się również standaryzowane pomiary dla metabolomiki i kortyzolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr
- Cyprus University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe młode kobiety w wieku 18-40 lat, które mieszkają na Cyprze co najmniej od pięciu lat. Ponadto osoby badane zostaną uwzględnione, jeśli rutynowo spożywają żywność wcześniej zapakowaną w plastikowe materiały opakowaniowe/pudełka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią medyczną, takie jak te, które przyjmują leki na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak astma, cukrzyca typu I oraz te, które systematycznie nie używają ani nie kupują żywności w plastikowych opakowaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza konwencjonalna (wykorzystanie konwencjonalnego materiału do pakowania żywności)
Podczas fazy konwencjonalnej uczestnicy proszeni są o utrzymanie swoich zwykłych nawyków przez 5 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza interwencji (wykorzystanie bioplastiku i materiału do pakowania żywności bez plastiku)
Podczas 5-dniowego okresu interwencyjnego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o: i) rezygnację z żywności pakowanej (puszki, plastik, papier) gotowej do spożycia oraz żywności na wynos/z dostawą/fast food oraz ii) stosowanie bio- na bazie materiałów opakowaniowych do żywności do pakowania żywności.
|
Bio-plastikowy materiał do pakowania żywności będzie używany przez uczestników badania przez 5 dni i żadna plastikowa żywność nie będzie spożywana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom plastyfikatorów w moczu w okresie badania
Ramy czasowe: 10 dni
|
Oceń, czy poziomy plastyfikatorów, takich jak bisfenole (wolne i całkowite), różnią się między fazą interwencyjną a fazą konwencjonalną.
Plastyfikatory będą mierzone w punktowych próbkach moczu z dnia 1 i 5 każdej fazy przy użyciu metodologii GC-MS/MS.
|
10 dni
|
|
Dobowa zmienność poziomów plastyfikatorów w moczu w okresie badań
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocenić dobową zmienność plastyfikatorów na podstawie regularnych codziennych czynności młodych dorosłych kobiet, które zostaną odnotowane w dzienniczku, oraz poziomów plastyfikatorów w wyrywkowych próbkach moczu pobranych w dniu 1 i dniu 5 każdej fazy.
Plastyfikatory będą mierzone przy użyciu metodologii GC-MS/MS.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa zmienność poziomów kortyzolu w moczu w okresie badania
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocenić dobową zmienność kortyzolu na podstawie regularnych codziennych czynności młodych dorosłych kobiet, które zostaną odnotowane w dzienniczku, oraz poziomów kortyzolu w wyrywkowych próbkach moczu pobranych w dniu 1 i dniu 5 każdej fazy.
Kortyzol będzie mierzony przy użyciu metodologii GC-MS/MS.
|
10 dni
|
|
Zróżnicowana zmiana metabolitów (zmiana krotności) dla profili opartych na platformie metabolomicznej w dwóch okresach badawczych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Nieukierunkowana analiza metabolomiki GC-MS
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOFOODPACK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .