Indagine sui vantaggi di evitare imballaggi alimentari convenzionali e promuovere imballaggi alimentari in bioplastica (BIOFOODPACK)
Combinazione degli effetti dell'evitare il consumo di alimenti confezionati e della promozione dell'uso di imballaggi alimentari in bioplastica sul carico corporeo dei plastificanti nelle giovani donne: uno studio pilota incrociato
Uno studio sperimentale è stato proposto nell'ambito del progetto "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (acronimo BIOFOODPACK) finanziato dalla M-ERA.Net Call 2016. Verrà condotto uno studio incrociato con uno studio di intervento comportamentale. Il trattamento dell'intervento comportamentale consiste nel: i) evitare il consumo di alimenti confezionati (lattine, plastica, carta) pronti al consumo e alimenti da asporto/consegna/fast food, e ii) utilizzare il materiale di imballaggio a base biologica proposto per confezionare alimenti pronti per il consumo; questo materiale di imballaggio a base biologica (Silvex Ltd, Portogallo) non contiene plastificanti, è biodegradabile e realizzato con materiali di origine vegetale (mais, amido, ecc.). Gli obiettivi di questo studio sono:
- Descrivere il carico corporeo dei plastificanti per le donne di età compresa tra 18 e 40 anni che adottano sistematicamente il pacchetto di trattamento di intervento durante il periodo di 5 giorni.
- Valutare la variabilità diurna dei plastificanti, sulla base delle regolari attività quotidiane delle giovani donne adulte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata di questo studio sarà di 12 giorni; il periodo di intervento durerà per 5 giorni, seguito dal lavaggio di 2 giorni e poi da un altro periodo di 5 giorni per il periodo convenzionale (come di consueto) (Figura 1). Durante il periodo di intervento di 5 giorni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di: i) astenersi da alimenti confezionati (lattine, plastica, carta) pronti per il consumo e alimenti da asporto/delivery/fast food e ii) utilizzare il bio- materiale da imballaggio alimentare a base per confezionare il loro cibo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al periodo di trattamento o al periodo convenzionale (come scenario abituale) per 5 giorni, ciascuno e dopo un periodo di lavaggio di 2 giorni, utilizzeranno il materiale di imballaggio alimentare biodegradabile e nessun imballaggio di plastica per il loro cibo pronto alimenti per i prossimi 5 giorni.
Verrà utilizzato un questionario di base per raccogliere informazioni su caratteristiche demografiche, abitudini individuali, dieta e potenziali esposizioni non dietetiche a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, mentre un diario verrà utilizzato quotidianamente dai partecipanti in modo da riportare il tempo per il consumo di alimenti/bevande confezionati , per l'uso di prodotti per la cura della persona e per altre attività come il lavaggio delle mani e l'uso del microonde. Sia il questionario di base che il diario saranno sviluppati online utilizzando la piattaforma REDCap. I partecipanti ci forniranno un consenso informato che seguiranno rigorosamente il protocollo in entrambe le fasi.
Verranno utilizzate metodologie standardizzate per quantificare le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (bisfenoli, liberi e totali) nei campioni di urina e negli alimenti confezionati utilizzando protocolli standardizzati. I campioni di urina saranno analizzati presso il laboratorio Acqua e Salute per i plastificanti (bisfenoli sia in forma libera che totale) utilizzando metodi di biomonitoraggio umano consolidati. I metodi per i composti plastificanti saranno quelli utilizzati dal CDC statunitense. Si svolgeranno anche misurazioni standardizzate per la metabolomica e il cortisolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro
- Cyprus University of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ηgiovani donne in buona salute di età compresa tra 18 e 40 anni, che risiedono a Cipro almeno negli ultimi cinque anni. Inoltre, i soggetti saranno inclusi se consumano abitualmente alimenti precedentemente confezionati in materiali/scatole di imballaggio di plastica
Criteri di esclusione:
- Donne con anamnesi, come quelle che assumono farmaci per qualsiasi malattia cronica come l'asma, il diabete di tipo I e quelle che sistematicamente non usano o acquistano alimenti confezionati in plastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fase convenzionale (uso di materiale di imballaggio alimentare convenzionale)
Durante la fase convenzionale, ai partecipanti viene chiesto di mantenere le loro abitudini abituali per 5 giorni.
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Sperimentale: Fase di intervento (utilizzo di materiale bioplastico e non plastico per imballaggio alimentare)
Durante il periodo di intervento di 5 giorni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di: i) astenersi da alimenti confezionati (lattine, plastica, carta) pronti per il consumo e alimenti da asporto/delivery/fast food e ii) utilizzare il bio- materiale da imballaggio alimentare a base per confezionare il loro cibo.
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Il materiale di imballaggio alimentare in bioplastica verrà utilizzato dai partecipanti allo studio per 5 giorni e non verrà consumato alcun cibo confezionato in plastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di plastificanti urinari durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutare se i livelli di plastificanti come i bisfenoli (liberi e totali) differiscono tra la fase di intervento e la fase convenzionale.
I plastificanti saranno misurati in campioni di urina spot del giorno 1 e 5 di ciascuna fase utilizzando la metodologia GC-MS/MS.
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10 giorni
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Variabilità diurna dei livelli di plastificanti urinari durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutare la variabilità diurna dei plastificanti, sulla base delle attività quotidiane regolari delle giovani donne adulte che verranno registrate nel diario e i livelli di plastificanti nei campioni di urina prelevati il giorno 1 e il giorno 5 di ciascuna fase.
I plastificanti saranno misurati utilizzando la metodologia GC-MS/MS.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità diurna dei livelli di cortisolo urinario durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutare la variabilità diurna del cortisolo, sulla base delle attività quotidiane regolari delle giovani donne adulte che verranno registrate nel diario e i livelli di cortisolo nei campioni di urina spot prelevati il giorno 1 e il giorno 5 di ciascuna fase.
Il cortisolo sarà misurato utilizzando la metodologia GC-MS/MS.
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10 giorni
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Cambiamento differenziato del metabolita (cambio di piega) per i profili basati sulla piattaforma metabolomica in due periodi di studio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Analisi metabolomica GC-MS non mirata
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOFOODPACK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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