Investigación sobre los beneficios de evitar los envases de alimentos convencionales y promover los envases de alimentos bioplásticos (BIOFOODPACK)
Combinación de los efectos de evitar el consumo de alimentos envasados y promover el uso de envases bioplásticos para alimentos sobre la carga corporal de plastificantes en mujeres jóvenes: un estudio piloto cruzado
Se propuso un estudio de prueba como parte del proyecto "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (acrónimo BIOFOODPACK) que ha sido financiado por M-ERA.Net Call 2016. Se realizará un ensayo cruzado con un estudio de intervención conductual. El tratamiento de intervención conductual consiste en: i) evitar el consumo de alimentos envasados (latas, plástico, papel) listos para consumir y alimentos de comida para llevar/a domicilio/comida rápida, y ii) utilizar el material de envasado de base biológica propuesto para envasar alimentos listos para el consumo; este material de embalaje de base biológica (Silvex Ltd, Portugal) no contiene plastificantes, es biodegradable y está hecho de materiales de origen vegetal (maíz, almidón, etc.). Los objetivos de este estudio son:
- Describir la carga corporal de plastificantes para mujeres de 18 a 40 años que adoptan sistemáticamente el paquete de tratamiento de intervención durante el período de 5 días.
- Evaluar la variabilidad diurna de los plastificantes, con base en las actividades diarias regulares de las mujeres adultas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración de este estudio será de 12 días; el período de intervención durará 5 días, seguido de 2 días de lavado y luego otro período de 5 días para el período convencional (como de costumbre) (Figura 1). Durante el período de intervención de 5 días de duración, se pedirá a todos los participantes que: i) se abstengan de alimentos envasados (latas, plástico, papel) listos para consumir, y alimentos de comida para llevar/entrega a domicilio/comida rápida y ii) utilizar bio- material de envasado de alimentos a base de envasar sus alimentos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al período de tratamiento o al período convencional (como es habitual) durante 5 días, cada uno y luego de un período de lavado de 2 días, utilizarán el material de envasado de alimentos biodegradable y no los envases de plástico para su comida lista para comer. alimentos para los próximos 5 días.
Se utilizará un cuestionario de referencia para recopilar información sobre las características demográficas, los hábitos individuales, la dieta y las posibles exposiciones a sustancias químicas disruptivas endocrinas no dietéticas, mientras que los participantes utilizarán un diario diario para informar el tiempo de consumo de alimentos/bebidas envasados. , para uso de productos de cuidado personal y para otras actividades como lavado de manos y uso de microondas. Tanto el cuestionario de línea de base como el diario se desarrollarán en línea utilizando la plataforma REDCap. Los participantes nos darán un consentimiento informado de que seguirán estrictamente el protocolo en ambas fases.
Se utilizarán metodologías estandarizadas para cuantificar químicos disruptores endocrinos (bisfenoles, libres y totales) en muestras de orina y en alimentos envasados utilizando protocolos estandarizados. Las muestras de orina se analizarán en el laboratorio de Agua y Salud en busca de plastificantes (bisfenoles tanto en forma libre como total) utilizando métodos establecidos de biomonitoreo humano. Los métodos para los compuestos plastificantes serán los utilizados por los CDC de EE. UU. También se realizarán mediciones estandarizadas de metabolómica y cortisol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres jóvenes sanas de 18 a 40 años de edad, que residan en Chipre al menos durante los últimos cinco años. Además, se incluirán sujetos que consuman habitualmente alimentos previamente envasados en cajas/materiales de embalaje de plástico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes médicos, como las que toman medicación para alguna enfermedad crónica como asma, diabetes tipo I y las que sistemáticamente no consumen ni compran alimentos envasados en plástico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase convencional (uso de material de envasado alimentario convencional)
Durante la fase convencional, se pide a los participantes que mantengan sus hábitos habituales durante 5 días.
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Experimental: Fase de intervención (uso de bioplástico y material de envasado alimentario no plástico)
Durante el período de intervención de 5 días de duración, se pedirá a todos los participantes que: i) se abstengan de alimentos envasados (latas, plástico, papel) listos para consumir, y alimentos de comida para llevar/entrega a domicilio/comida rápida y ii) utilizar bio- material de envasado de alimentos a base de envasar sus alimentos.
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Los participantes del estudio utilizarán el material bioplástico de envasado de alimentos durante 5 días y no se consumirán alimentos envasados en plástico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de plastificantes en orina durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar si los niveles de plastificantes como los bisfenoles (libres y totales) difieren entre la fase de intervención y la fase convencional.
Los plastificantes se medirán en muestras puntuales de orina de los días 1 y 5 de cada fase utilizando la metodología GC-MS/MS.
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10 días
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Variabilidad diurna de los niveles de plastificantes en orina durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar la variabilidad diurna de los plastificantes, con base en las actividades diarias regulares de las mujeres adultas jóvenes que se registrarán en el diario y los niveles de plastificantes en las muestras puntuales de orina tomadas el día 1 y el día 5 de cada fase.
Los plastificantes se medirán utilizando la metodología GC-MS/MS.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad diurna de los niveles de cortisol urinario durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluar la variabilidad diurna del cortisol, con base en las actividades diarias regulares de las mujeres adultas jóvenes que se registrarán en el diario y los niveles de cortisol en las muestras puntuales de orina tomadas el día 1 y el día 5 de cada fase.
El cortisol se medirá utilizando la metodología GC-MS/MS.
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10 días
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Cambio diferenciado de metabolitos (cambio de pliegue) para perfiles basados en plataformas de metabolómica en dos períodos de estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Análisis de metabolómica GC-MS no dirigido
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIOFOODPACK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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