Untersuchung zu den Vorteilen der Vermeidung konventioneller Lebensmittelverpackungen und der Förderung von Biokunststoff-Lebensmittelverpackungen (BIOFOODPACK)
Kombination der Auswirkungen der Vermeidung des Verzehrs verpackter Lebensmittel und der Förderung der Verwendung von Biokunststoff-Lebensmittelverpackungen auf die Körperbelastung durch Weichmacher bei jungen Frauen: Eine Pilot-Cross-Over-Studie
Eine Versuchsstudie wurde im Rahmen des Projekts „Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food“ (Akronym BIOFOODPACK) vorgeschlagen, das durch den M-ERA.Net Call 2016 gefördert wurde. Es wird ein Crossover-Versuch mit einer Verhaltensinterventionsstudie durchgeführt. Die Verhaltensinterventionsbehandlung besteht aus: i) der Vermeidung des Verzehrs von verpackten (Dosen, Plastik, Papier) verzehrfertigen Lebensmitteln und Lebensmitteln zum Mitnehmen/Liefern/Fastfood und ii) der Verwendung des vorgeschlagenen biobasierten Verpackungsmaterials zum Verpacken Verzehrfertige Lebensmittel; Dieses biobasierte Verpackungsmaterial (Silvex Ltd, Portugal) enthält keine Weichmacher, ist biologisch abbaubar und besteht aus pflanzlichen Materialien (Mais, Stärke usw.). Die Ziele dieser Studie sind:
- Beschreibung der Körperbelastung durch Weichmacher bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die während des 5-Tage-Zeitraums systematisch das Interventionsbehandlungspaket anwenden.
- Beurteilung der tageszeitlichen Variabilität der Weichmacher, basierend auf regelmäßigen täglichen Aktivitäten der jungen erwachsenen Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer dieser Studie beträgt 12 Tage; Der Interventionszeitraum dauert 5 Tage, gefolgt von der 2-tägigen Auswaschphase und dann einem weiteren 5-tägigen Zeitraum für den konventionellen Zeitraum (wie üblich) (Abbildung 1). Während des 5-tägigen Interventionszeitraums werden alle Teilnehmer gebeten: i) auf verpackte (Dosen, Plastik, Papier) verzehrfertige Lebensmittel und Lebensmittel zum Mitnehmen/Liefern/Fastfood zu verzichten und ii) die Bio-Produkte zu verwenden. basierte Lebensmittelverpackungsmaterial, um ihre Lebensmittel zu verpacken.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsperiode oder der konventionellen Periode (wie üblich) für jeweils 5 Tage zugeteilt und nach einer Auswaschphase von 2 Tagen verwenden sie das biologisch abbaubare Lebensmittelverpackungsmaterial und keine Plastikverpackung für ihre verzehrfertigen Mahlzeiten Lebensmittel für die nächsten 5 Tage.
Ein Basisfragebogen wird verwendet, um Informationen zu demografischen Merkmalen, individuellen Gewohnheiten, Ernährung und nicht diätetischen potenziellen endokrinschädlichen Chemikalienexpositionen zu sammeln, während die Teilnehmer täglich ein Tagebuch führen, damit sie die Zeit für den Verzehr verpackter Lebensmittel/Getränke angeben , für die Verwendung von Körperpflegeprodukten und für andere Aktivitäten wie Händewaschen und die Verwendung der Mikrowelle. Sowohl der Basisfragebogen als auch das Tagebuch werden online mithilfe der REDCap-Plattform entwickelt. Die Teilnehmer geben uns eine Einverständniserklärung, dass sie das Protokoll in beiden Phasen strikt befolgen werden.
Es werden standardisierte Methoden zur Quantifizierung endokrin wirkender Chemikalien (Bisphenole, frei und insgesamt) in Urinproben und in verpackten Lebensmitteln unter Verwendung standardisierter Protokolle verwendet. Urinproben werden im Wasser- und Gesundheitslabor mithilfe etablierter Human-Biomonitoring-Methoden auf Weichmacher (Bisphenole in freier und vollständiger Form) analysiert. Die Methoden für die Weichmacherverbindungen werden denen des US-amerikanischen CDC entsprechen. Außerdem wird es standardisierte Messungen für Metabolomik und Cortisol geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limassol, Zypern
- Cyprus University of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die seit mindestens fünf Jahren auf Zypern leben. Außerdem werden Probanden einbezogen, die routinemäßig Lebensmittel konsumieren, die zuvor in Kunststoffverpackungsmaterialien/-boxen verpackt waren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit medizinischer Vorgeschichte, beispielsweise diejenigen, die Medikamente gegen chronische Krankheiten wie Asthma oder Typ-I-Diabetes einnehmen, und diejenigen, die systematisch keine in Plastik verpackten Lebensmittel verwenden oder kaufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Phase (Verwendung von herkömmlichem Lebensmittelverpackungsmaterial)
Während der konventionellen Phase werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnten Gewohnheiten fünf Tage lang beizubehalten.
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Experimental: Interventionsphase (Verwendung von Biokunststoff und kein Plastik-Lebensmittelverpackungsmaterial)
Während des 5-tägigen Interventionszeitraums werden alle Teilnehmer gebeten: i) auf verpackte (Dosen, Plastik, Papier) verzehrfertige Lebensmittel und Lebensmittel zum Mitnehmen/Liefern/Fastfood zu verzichten und ii) die Bio-Produkte zu verwenden. basierte Lebensmittelverpackungsmaterial, um ihre Lebensmittel zu verpacken.
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Das Lebensmittelverpackungsmaterial aus Biokunststoff wird von den Studienteilnehmern 5 Tage lang verwendet und es werden keine in Kunststoff verpackten Lebensmittel konsumiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichmacherspiegel im Urin während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: 10 Tage
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Beurteilen Sie, ob sich die Gehalte an Weichmachern wie Bisphenolen (frei und insgesamt) zwischen der Interventionsphase und der konventionellen Phase unterscheiden.
Weichmacher werden in Punkturinproben von Tag 1 und 5 jeder Phase mithilfe der GC-MS/MS-Methode gemessen.
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10 Tage
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Tagesschwankungen der Weichmacherwerte im Urin während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten Sie die tageszeitliche Variabilität der Weichmacher, basierend auf den regelmäßigen täglichen Aktivitäten der jungen erwachsenen Frauen, die im Tagebuch aufgezeichnet werden, und den Weichmacherwerten in den Spoturinproben, die an Tag 1 und Tag 5 jeder Phase entnommen werden.
Weichmacher werden mithilfe der GC-MS/MS-Methode gemessen.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesvariabilität des Cortisolspiegels im Urin während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten Sie die tageszeitliche Variabilität von Cortisol, basierend auf regelmäßigen täglichen Aktivitäten der jungen erwachsenen Frauen, die im Tagebuch aufgezeichnet werden, und den Cortisolspiegeln in den Spoturinproben, die an Tag 1 und Tag 5 jeder Phase entnommen werden.
Cortisol wird mithilfe der GC-MS/MS-Methode gemessen.
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10 Tage
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Differenzierte Metabolitenveränderung (Fold Change) für plattformbasierte Metabolomics-Profile in zwei Studienzeiträumen
Zeitfenster: 10 Tage
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Ungezielte GC-MS-Metabolomics-Analyse
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOFOODPACK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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