Investigação sobre os benefícios de evitar embalagens convencionais de alimentos e promover embalagens bioplásticas de alimentos (BIOFOODPACK)
Combinando os efeitos de evitar o consumo de alimentos embalados e promover o uso de embalagens de alimentos bioplásticos na carga corporal de plastificantes em mulheres jovens: um estudo piloto cruzado
Um estudo experimental foi proposto como parte do projeto "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (acrônimo BIOFOODPACK) que foi financiado pelo M-ERA.Net Call 2016. Será realizado um estudo cruzado com um estudo de intervenção comportamental. O tratamento de intervenção comportamental consiste em: i) evitar o consumo de alimentos embalados (latas, plástico, papel) prontos para consumo e alimentos de take away/delivery/fast food, e ii) usar o material de embalagem de base biológica proposto para embalar alimentos prontos para consumo; este material de embalagem de base biológica (Silvex Lda, Portugal) não contém plastificantes, é biodegradável e feito de materiais de origem vegetal (milho, amido, etc.). Os objetivos deste estudo são:
- Descrever a carga corporal de plastificantes para mulheres de 18 a 40 anos que adotam sistematicamente o pacote de tratamento de intervenção durante o período de 5 dias.
- Avaliar a variabilidade diurna dos plastificantes, com base nas atividades diárias regulares das mulheres adultas jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A duração deste estudo será de 12 dias; o período de intervenção terá a duração de 5 dias, seguidos de wash out de 2 dias e mais 5 dias para o período convencional (como de costume) (Figura 1). Durante o período de intervenção de 5 dias, todos os participantes serão convidados a: i) abster-se de alimentos embalados (latas, plástico, papel) prontos para consumo e alimentos para levar/entrega/fast food e ii) usar o bio- material de embalagem de alimentos à base de alimentos para embalar seus alimentos.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o período de tratamento ou para o período convencional (conforme cenário usual) por 5 dias, cada um e após um período de washout de 2 dias, eles usarão o material de embalagem de alimentos biodegradável e nenhuma embalagem de plástico para seu pronto para comer alimentos para os próximos 5 dias.
Um questionário de linha de base será usado para coletar informações sobre características demográficas, hábitos individuais, dieta e potenciais exposições a produtos químicos disruptores endócrinos não alimentares, enquanto um diário será usado diariamente pelos participantes para que eles relatem o tempo de consumo de alimentos/bebidas embalados , para uso de produtos de higiene pessoal e para outras atividades como lavagem das mãos e uso de micro-ondas. Tanto o questionário de linha de base quanto o diário serão desenvolvidos online usando a plataforma REDCap. Os participantes nos fornecerão um consentimento informado de que seguirão rigorosamente o protocolo em ambas as fases.
Serão utilizadas metodologias padronizadas para quantificar produtos químicos desreguladores endócrinos (bisfenóis, livres e totais) em amostras de urina e em alimentos embalados usando protocolos padronizados. Amostras de urina serão analisadas no laboratório de Água e Saúde para plastificantes (bisfenóis livres e totais) usando métodos estabelecidos de biomonitoramento humano. Os métodos para os compostos plastificantes serão os usados pelo CDC dos EUA. Medições padronizadas para metabolômica e cortisol também serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres jovens saudáveis com idade entre 18 e 40 anos, que residam em Chipre pelo menos nos últimos cinco anos. Além disso, serão incluídos os sujeitos que consumirem rotineiramente alimentos previamente acondicionados em embalagens/caixas plásticas
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico médico, como aquelas que tomam medicamentos para qualquer doença crônica, como asma, diabetes tipo I e aquelas que sistematicamente não consomem ou compram alimentos embalados em plástico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase convencional (uso de material de embalagem de alimentos convencional)
Durante a fase convencional, os participantes são solicitados a manter seus hábitos habituais por 5 dias.
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Experimental: Fase de intervenção (uso de bioplástico e nenhum material plástico para embalagens de alimentos)
Durante o período de intervenção de 5 dias, todos os participantes serão convidados a: i) abster-se de alimentos embalados (latas, plástico, papel) prontos para consumo e alimentos para levar/entrega/fast food e ii) usar o bio- material de embalagem de alimentos à base de alimentos para embalar seus alimentos.
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O material de embalagem de alimentos bioplástico será usado pelos participantes do estudo por 5 dias e nenhum alimento embalado em plástico será consumido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de plastificantes urinários durante o período do estudo
Prazo: 10 dias
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Avaliar se os níveis de plastificantes como bisfenóis (livres e totais) diferem entre a fase de intervenção e a fase convencional.
Os plastificantes serão medidos em amostras pontuais de urina dos dias 1 e 5 de cada fase usando a metodologia GC-MS/MS.
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10 dias
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Variabilidade diurna dos níveis de plastificantes urinários durante o período de estudo
Prazo: 10 dias
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Avalie a variabilidade diurna dos plastificantes, com base nas atividades diárias regulares das mulheres adultas jovens que serão registradas no diário e os níveis de plastificantes nas amostras pontuais de urina coletadas no dia 1 e no dia 5 de cada fase.
Os plastificantes serão medidos usando a metodologia GC-MS/MS.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade diurna dos níveis de cortisol urinário durante o período do estudo
Prazo: 10 dias
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Avalie a variabilidade diurna do cortisol, com base nas atividades diárias regulares das mulheres adultas jovens que serão registradas no diário e os níveis de cortisol nas amostras pontuais de urina coletadas no dia 1 e no dia 5 de cada fase.
O cortisol será medido usando a metodologia GC-MS/MS.
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10 dias
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Alteração metabólica diferenciada (alteração de dobra) para perfis metabolômicos baseados em plataforma em dois períodos de estudo
Prazo: 10 dias
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Análise metabolômica de GC-MS não direcionada
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIOFOODPACK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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