Enquête sur les avantages d'éviter les emballages alimentaires conventionnels et de promouvoir les emballages alimentaires en bioplastique (BIOFOODPACK)
Combiner les effets de l'évitement de la consommation d'aliments emballés et de la promotion de l'utilisation d'emballages alimentaires en bioplastique sur la charge corporelle des plastifiants chez les jeunes femmes : une étude pilote croisée
Une étude expérimentale a été proposée dans le cadre du projet "Biocomposite Packaging for Active Preservation of Food" (acronyme BIOFOODPACK) qui a été financé par le M-ERA.Net Call 2016. Un essai croisé avec une étude d'intervention comportementale sera mené. Le traitement d'intervention comportementale consiste à : i) éviter la consommation d'aliments prêts à consommer emballés (boîtes, plastique, papier) et d'aliments à emporter/livraison/restauration rapide, et ii) utiliser le matériau d'emballage biosourcé proposé pour emballer aliments prêts à être consommés; ce matériau d'emballage biosourcé (Silvex Ltd, Portugal) ne contient pas de plastifiants, il est biodégradable et fabriqué à partir de matières végétales (maïs, amidon, etc.). Les objectifs de cette étude sont :
- Décrire la charge corporelle des plastifiants chez les femmes âgées de 18 à 40 ans adoptant systématiquement le programme de traitement d'intervention pendant la période de 5 jours.
- Évaluer la variabilité diurne des plastifiants, sur la base des activités quotidiennes régulières des jeunes femmes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La durée de cette étude sera de 12 jours ; la période d'intervention durera 5 jours, suivie d'un sevrage de 2 jours, puis d'une autre période de 5 jours pour la période conventionnelle (comme d'habitude) (Figure 1). Pendant la période d'intervention de 5 jours, il sera demandé à tous les participants de : i) s'abstenir d'aliments emballés (boîtes, plastique, papier) prêts à consommer et d'aliments à emporter/livraison/restauration rapide et ii) utiliser le bio- à base de matériaux d'emballage alimentaire pour emballer leurs aliments.
Les participants seront affectés au hasard à la période de traitement ou à la période conventionnelle (comme scénario habituel) pendant 5 jours, chacun et après une période de sevrage de 2 jours, ils utiliseront le matériau d'emballage alimentaire biodégradable et aucun emballage en plastique pour leur prêt à manger aliments pour les 5 prochains jours.
Un questionnaire de base sera utilisé pour collecter des informations sur les caractéristiques démographiques, les habitudes individuelles, le régime alimentaire et les expositions potentielles aux produits chimiques perturbateurs endocriniens non alimentaires, tandis qu'un journal sera utilisé quotidiennement par les participants afin qu'ils signalent le temps de consommation d'aliments/boissons emballés. , pour l'utilisation de produits de soins personnels et pour d'autres activités comme le lavage des mains et l'utilisation du micro-ondes. Le questionnaire de base et le journal seront développés en ligne à l'aide de la plateforme REDCap. Les participants nous fourniront un consentement éclairé indiquant qu'ils suivront strictement le protocole dans les deux phases.
Des méthodologies standardisées pour quantifier les perturbateurs endocriniens (bisphénols, libres et totaux) dans les échantillons d'urine et dans les aliments emballés à l'aide de protocoles standardisés seront utilisées. Des échantillons d'urine seront analysés au laboratoire de l'eau et de la santé pour les plastifiants (bisphénols sous forme libre et totale) à l'aide de méthodes de biosurveillance humaine établies. Les méthodes pour les composés plastifiants seront celles utilisées par le CDC américain. Des mesures standardisées pour la métabolomique et le cortisol auront également lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limassol, Chypre
- Cyprus University of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, qui résident à Chypre depuis au moins cinq ans. De plus, les sujets seront inclus s'ils consomment régulièrement des aliments préalablement emballés dans des matériaux/boîtes d'emballage en plastique
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des antécédents médicaux, telles que celles qui prennent des médicaments pour toute maladie chronique comme l'asthme, le diabète de type I et celles qui n'utilisent ou n'achètent pas systématiquement d'aliments emballés en plastique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase conventionnelle (utilisation de matériaux d'emballage alimentaire conventionnels)
Pendant la phase conventionnelle, les participants sont invités à maintenir leurs habitudes habituelles pendant 5 jours.
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Expérimental: Phase d'intervention (utilisation de bio-plastique et d'emballage alimentaire sans plastique)
Pendant la période d'intervention de 5 jours, il sera demandé à tous les participants de : i) s'abstenir d'aliments emballés (boîtes, plastique, papier) prêts à consommer et d'aliments à emporter/livraison/restauration rapide et ii) utiliser le bio- à base de matériaux d'emballage alimentaire pour emballer leurs aliments.
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Le matériau d'emballage alimentaire en bioplastique sera utilisé par les participants à l'étude pendant 5 jours et aucun aliment emballé en plastique ne sera consommé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de plastifiants urinaires pendant la période d'étude
Délai: 10 jours
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Évaluer si les niveaux de plastifiants tels que les bisphénols (libres et totaux) diffèrent entre la phase d'intervention et la phase conventionnelle.
Les plastifiants seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels des jours 1 et 5 de chaque phase à l'aide de la méthodologie GC-MS/MS.
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10 jours
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Variabilité diurne des taux de plastifiants urinaires au cours de la période d'étude
Délai: 10 jours
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Évaluer la variabilité diurne des plastifiants, basée sur les activités quotidiennes régulières des jeunes femmes adultes qui seront enregistrées dans le journal et les niveaux de plastifiants dans les échantillons d'urine ponctuels prélevés le jour 1 et le jour 5 de chaque phase.
Les plastifiants seront mesurés à l'aide de la méthodologie GC-MS/MS.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité diurne des taux de cortisol urinaire au cours de la période d'étude
Délai: 10 jours
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Évaluer la variabilité diurne du cortisol, sur la base des activités quotidiennes régulières des jeunes femmes adultes qui seront enregistrées dans le journal et les niveaux de cortisol dans les échantillons d'urine ponctuels prélevés le jour 1 et le jour 5 de chaque phase.
Le cortisol sera mesuré à l'aide de la méthodologie GC-MS/MS.
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10 jours
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Changement de métabolite différencié (changement de facteur) pour les profils basés sur la plate-forme métabolomique au cours de deux périodes d'étude
Délai: 10 jours
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Analyse métabolomique GC-MS non ciblée
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOFOODPACK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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