Zkoumání výhod vyhýbání se konvenčnímu balení potravin a propagace bioplastového balení potravin (BIOFOODPACK)
Kombinace účinků vyhýbání se konzumaci balených potravin a propagace používání bioplastových obalů potravin na tělesnou zátěž změkčovadel u mladých žen: Pilotní křížová studie
Zkušební studie byla navržena v rámci projektu „Biokompozitní obaly pro aktivní uchování potravin“ (zkratka BIOFOODPACK), který byl financován z výzvy M-ERA.Net 2016. Bude provedena zkřížená studie se studií behaviorální intervence. Léčba behaviorální intervence spočívá v: i) vyhýbání se spotřebě balených potravin (plechovky, plasty, papír) připravených ke konzumaci a potravin z odvozu/dodávky/rychlého občerstvení a ii) použití navrhovaného biologického obalového materiálu k balení potraviny připravené ke spotřebě; tento biologický obalový materiál (Silvex Ltd, Portugalsko) neobsahuje změkčovadla, je biologicky odbouratelný a vyrobený z rostlinných materiálů (kukuřice, škrob atd.). Cíle této studie jsou:
- Popsat tělesnou zátěž změkčovadel pro ženy ve věku 18-40 let systematicky přijímající balíček intervenční léčby během 5denního období.
- Posoudit denní variabilitu změkčovadel na základě pravidelných denních aktivit mladých dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Doba trvání této studie bude 12 dní; intervenční období bude trvat 5 dní, následuje 2denní vyplachování a poté dalších 5 dní pro konvenční období (jako obvykle) (obrázek 1). Během 5denního intervenčního období budou všichni účastníci požádáni, aby: i) se zdrželi balených potravin (plechovky, plasty, papír) připravených ke konzumaci a potravin s sebou/dodávkou/rychlého občerstvení a ii) používali bio- obalový materiál na potraviny pro balení potravin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného období nebo konvenčního období (jako obvykle) na 5 dní, každý a po 2denním vymývacím období budou používat biologicky odbouratelný obalový materiál na potraviny a žádné plastové obaly pro své připravené k přímé spotřebě. potraviny na dalších 5 dní.
Ke sběru informací o demografických charakteristikách, individuálních zvycích, stravě a potenciálním vystavení endokrinně narušujícím chemickým látkám mimo dietu bude použit základní dotazník, zatímco účastníci budou denně používat deník, aby nahlásili dobu spotřeby balených potravin/nápojů. , pro použití produktů osobní péče a pro další činnosti, jako je mytí rukou a používání mikrovlnné trouby. Základní dotazník i deník budou vytvořeny online pomocí platformy REDCap. Účastníci nám poskytnou informovaný souhlas, že budou v obou fázích přísně dodržovat protokol.
Budou použity standardizované metodiky pro kvantifikaci chemikálií narušujících endokrinní systém (bisfenoly, volné a celkové) ve vzorcích moči a v balených potravinách pomocí standardizovaných protokolů. Vzorky moči budou analyzovány v laboratoři Water and Health na změkčovadla (volné i celkové formy bisfenolů) za použití zavedených metod lidského biomonitoringu. Způsoby pro sloučeniny změkčovadla budou ty, které používá U.S. CDC. Proběhnou také standardizovaná měření pro metabolomiku a kortizol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Cyprus University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ηzdravé mladé ženy ve věku 18–40 let, které pobývají na Kypru alespoň posledních pět let. Rovněž budou zahrnuti subjekty, které běžně konzumují potraviny dříve zabalené v plastových obalových materiálech/krabicích
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou, jako jsou ty, které užívají léky na jakékoli chronické onemocnění, jako je astma, diabetes typu I, a ty, které systematicky nepoužívají nebo nekupují potraviny balené v plastu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční fáze (použití konvenčního materiálu na balení potravin)
Během konvenční fáze jsou účastníci požádáni, aby udrželi své obvyklé návyky po dobu 5 dnů.
|
|
|
Experimentální: Fáze intervence (použití bioplastu a bez plastového obalového materiálu na potraviny)
Během 5denního intervenčního období budou všichni účastníci požádáni, aby: i) se zdrželi balených potravin (plechovky, plasty, papír) připravených ke konzumaci a potravin s sebou/dodávkou/rychlého občerstvení a ii) používali bio- obalový materiál na potraviny pro balení potravin.
|
Bioplastový obalový materiál na potraviny budou účastníci studie používat po dobu 5 dnů a nebudou spotřebovávat žádné plastové balené potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny změkčovadel v moči během sledovaného období
Časové okno: 10 dní
|
Posuďte, zda se hladiny změkčovadel, jako jsou bisfenoly (volné a celkové), liší mezi intervenční fází a konvenční fází.
Plastifikátory budou měřeny v bodových vzorcích moči 1. a 5. den každé fáze za použití metodologie GC-MS/MS.
|
10 dní
|
|
Denní variabilita hladin změkčovadel v moči během sledovaného období
Časové okno: 10 dní
|
Posuďte denní variabilitu změkčovadel na základě pravidelných denních aktivit mladých dospělých žen, které budou zaznamenávány do deníku, a hladin změkčovadel ve vzorcích spotové moči odebraných 1. a 5. den každé fáze.
Plastifikátory budou měřeny metodou GC-MS/MS.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diurnální variabilita hladin kortizolu v moči během sledovaného období
Časové okno: 10 dní
|
Posuďte denní variabilitu kortizolu na základě pravidelných denních aktivit mladých dospělých žen, které budou zaznamenávány do deníku, a hladin kortizolu ve vzorcích spotové moči odebraných 1. a 5. den každé fáze.
Kortizol bude měřen pomocí metodologie GC-MS/MS.
|
10 dní
|
|
Diferencovaná změna metabolitu (násobná změna) pro profily založené na metabolomické platformě ve dvou obdobích studie
Časové okno: 10 dní
|
Necílená metabolomická analýza GC-MS
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Makris, PhD, Cyprus University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIOFOODPACK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .