アルコール関連肝疾患とその合併症の肝移植後の生存に対する中毒チームの統合の影響。
2021年7月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
アルコール関連肝疾患とその合併症の肝移植後の生存に対する中毒チームの統合の影響：多施設レトロスペクティブ比較研究。
治験責任医師は、依存症チームを肝移植ユニットに統合することで、肝移植を必要とするアルコール関連肝疾患患者の予後が改善するかどうかを判断しようとしています。
私たちの仮説は、肝移植の前後に中毒チームによって管理されている患者は、アルコールの再発が少なく、心血管合併症、de novo がん、アルコール関連の肝硬変の再発のリスクが減少し、その結果、全生存期間が延びるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この観察的、遡及的、多施設研究では、研究者は、肝臓移植を必要とするアルコール関連の肝疾患患者の予後に対する依存症チームを肝臓移植ユニットに統合する効果を判断しようとしています。
研究者は、移植の前後に特定の中毒ケアを受けたかどうかに応じて、2つのグループの患者を比較する予定です.
この研究は、3 つのフランスの肝移植ユニットで 15 年間にわたって実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
616
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UHMontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000 年 1 月から 2015 年 12 月までに参加施設で肝移植を必要とし、肝細胞癌を合併している可能性があるアルコール関連肝疾患の成人患者。
- モンペリエ大学サン・エロワ大学病院
- エドゥアール ヘリオット大学病院、ホスピス シビル ド リヨン
- トゥールーズ大学ランゲイユ大学病院
説明
包含基準:
- 成人患者
- 2000 年 1 月から 2015 年 12 月までの間にアルコール関連の肝疾患 (肝細胞癌) を一次または二次適応症として肝移植を受けた患者
- 肝移植後 6 か月以上生存した患者。
除外基準:
- 肝障害の他の原因の関連：ウイルス性B型またはC型肝炎、遺伝性ヘモクロマトーシス。
- 肝移植後の退院前死亡。
- 研究への参加を望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中毒学チームが見た移植患者
2000 年 1 月から 2015 年 12 月までに参加センターで肝移植を必要とし、肝細胞癌を合併している可能性のあるアルコール関連肝疾患の成人患者。
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肝移植
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中毒学チームが見ていない移植患者
2000 年 1 月から 2015 年 12 月までに参加センターで肝移植を必要とし、肝細胞癌を合併している可能性のあるアルコール関連肝疾患の成人患者。
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肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール性肝疾患のために移植された患者の全生存。
時間枠：最後のニュースの日付 (生存している患者の場合は少なくとも 5 年)
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患者の時間 (移植日と最後のニュースの日付の間の遅延) + 状態 (生存または死亡)
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最後のニュースの日付 (生存している患者の場合は少なくとも 5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール再発率
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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全移植患者のうちアルコール再発患者の数。
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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重度のアルコール再発率
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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全移植患者のうち重度のアルコール再発患者数
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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アルコール関連肝硬変再発率
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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全移植患者におけるアルコール性肝硬変の患者数。
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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心血管危険因子の発生率
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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すべての移植患者のうち、1 つ以上の心血管危険因子 (高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙) を発症している患者の数。
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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心血管イベント率
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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すべての移植患者の中で 1 つ以上の心血管イベント (冠動脈症候群、脳卒中、動脈疾患) を有する患者の数。
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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De novo 無がん生存
時間枠：最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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すべての移植患者の時間の関数としての de novo 癌を発症する患者の数
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最後のニュースの日付 (存続するために少なくとも 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hélène Donnadieu-Rigole、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。