Impact van het integreren van een verslavingsteam op de overleving na levertransplantatie voor aan alcohol gerelateerde leverziekte en de complicaties ervan.
19 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Impact van het integreren van een verslavingsteam op de overleving na levertransplantatie voor aan alcohol gerelateerde leverziekte en de complicaties ervan: een multicenter retrospectieve vergelijkende studie.
Onderzoeker probeert vast te stellen of het integreren van een verslavingsteam in een levertransplantatie-eenheid de prognose verbetert van patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte die een levertransplantatie nodig hebben.
Onze hypothese is dat patiënten onder leiding van een verslavingsteam voor en na levertransplantatie minder vaak terugvallen in alcohol, waardoor het risico op cardiovasculaire complicaties, de novo kanker, herhaling van aan alcohol gerelateerde cirrose afneemt en bijgevolg hun algehele overleving toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele, retrospectieve en multicentrische studie probeert de onderzoeker het effect te bepalen van de integratie van een verslavingsteam in een levertransplantatie-eenheid op de prognose van patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte die een levertransplantatie nodig hebben.
Onderzoekers zijn van plan om patiënten in 2 groepen te vergelijken, afhankelijk van het al dan niet ontvangen van specifieke verslavingszorg voor en na transplantatie.
Deze studie werd gedurende een periode van 15 jaar uitgevoerd in drie Franse levertransplantatie-eenheden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
616
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte, mogelijk gecompliceerd door hepatocellulair carcinoom, die van januari 2000 tot december 2015 in deelnemende centra een levertransplantatie nodig hadden.
- Universitair Ziekenhuis Saint Eloi, Universiteit van Montpellier
- Universitair ziekenhuis Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
- Universitair Ziekenhuis Rangueil, Universiteit van Toulouse
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- die tussen januari 2000 en december 2015 een levertransplantatie hebben ondergaan voor aan alcohol gerelateerde leverziekte als primaire of secundaire indicatie (hepatocellulair carcinoom)
- die meer dan 6 maanden na hun levertransplantatie hebben overleefd.
Uitsluitingscriteria:
- associatie van andere oorzaken van hepatopathie: virale hepatitis B of C, erfelijke hemochromatose.
- overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis na levertransplantatie.
- patiënt niet bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Getransplanteerde patiënten gezien door een verslavingsteam
Volwassen patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte, mogelijk gecompliceerd door hepatocellulair carcinoom, die van januari 2000 tot december 2015 in deelnemende centra een levertransplantatie nodig hadden en voor en na de transplantatie werden gezien door een verslavingsteam.
|
Lever transplantatie
|
|
Getransplanteerde patiënten niet gezien door een verslavingsteam
Volwassen patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte, mogelijk gecompliceerd door hepatocellulair carcinoom, die van januari 2000 tot december 2015 in deelnemende centra een levertransplantatie nodig hadden en voor en na de transplantatie werden gezien door een verslavingsteam.
|
Lever transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van patiënten getransplanteerd voor alcoholische leverziekte.
Tijdsspanne: Datum laatste nieuws (minstens 5 jaar voor overlevende patiënten)
|
Patiënttijd (vertraging tussen de datum van transplantatie en de datum van het laatste nieuws) + toestand (levend of overleden)
|
Datum laatste nieuws (minstens 5 jaar voor overlevende patiënten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage alcohol
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten met alcoholterugval onder alle getransplanteerde patiënten.
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
|
Ernstig terugvalpercentage van alcohol
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten met ernstige terugval van alcohol onder alle getransplanteerde patiënten
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
|
Snelheid van herhaling van aan alcohol gerelateerde cirrose
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten met aan alcohol gerelateerde cirrose onder alle getransplanteerde patiënten.
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
|
Ontwikkelingssnelheid van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten dat een of meer cardiovasculaire risicofactoren ontwikkelt (hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken) onder alle getransplanteerde patiënten.
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
|
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten met een of meer cardiovasculaire voorvallen (coronair syndroom, beroerte, arteriële ziekte) onder alle transplantatiepatiënten.
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
|
De novo kankervrije overleving
Tijdsspanne: Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Aantal patiënten dat de novo kanker ontwikkelt als functie van de tijd onder alle getransplanteerde patiënten
|
Datum van het laatste nieuws (minstens 5 jaar om te overleven)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène Donnadieu-Rigole, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever transplantatie
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada