肝移植候補者に対する LIFT 介入
肝移植候補者の虚弱性を軽減するための在宅理学療法介入
虚弱性は肝移植を受ける患者にとって重大な問題であり、予後不良や生存率の低下と関連しています。 したがって、体力を最適化し、虚弱性を解消することが重要です。 ただし、多くの介入はリソースを大量に消費するため、実行可能ではありません。
この研究では、研究者らは肝移植候補者の虚弱性を改善するために新たに設計された介入の有効性をテストすることを目的としている。 「LIver FrailTy」介入（LIFT）は、理学療法士による評価、個別の家庭での運動処方（HEP）、スマートフォンアプリケーションを使用した運動追跡、毎日の運動のテキストリマインダー、および定期的な電話チェックインで構成されます。 研究者らはまた、一部の患者に対して性格に基づいた動機付け面接の一形態である「現実的努力行動計画」（REAP）を実施し、これがLIFT介入を強化するかどうかを判断することも目的としている。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは、生理的予備力が低下し、健康上のストレス要因に対する脆弱性が増大する生物学的症候群として定義されます。 フレイルの概念は、最近、肝硬変および肝移植の分野における重要な決定要因として浮上しています。 フレイルは、待機リストの死亡率、移植後の死亡率、入院の頻度、入院期間など、移植前後の臨床転帰に影響を与えます。 肝移植における虚弱の影響は文献で確立されていますが、肝移植前の虚弱を軽減するための効果的な介入を裏付けるデータは不足しています。 さらに、身体機能を改善するための介入をテストした研究は、頻繁な監視付き理学療法セッションと運動器具へのアクセスに依存しており、大多数の患者にとって経済的または物流的に実現可能ではありません。 肝移植に備えて虚弱性を軽減するには、患者が PT に参加することが依然として克服すべき重要な障壁となっています。 患者を一貫して身体活動に参加させ、虚弱性を軽減する実践的かつ効果的な介入を開発することは、肝移植前後の臨床転帰を改善するために不可欠です。
研究者の目標は、移植前の患者の虚弱性を軽減するための新しい PT 介入をパイロットテストすることです。 研究者らは、プロトタイプの「LIver FrailTy」介入（LIFT）を設計しました。これには、PT評価、個別の家庭での運動処方（HEP）、運動するための毎日のテキストメッセージリマインダー、およびチームメンバーとの毎週の電話チェックインが含まれます。 研究者らはまた、患者の参加と在宅運動処方の順守を潜在的に高めるために、一部の患者に対して性格に基づいた動機付け面接の一形式である「現実的努力行動計画」（REAP）も採用する予定である。
中心的な仮説は、LIFT (+/- REAP) 介入により、1) 末期肝疾患における推奨レベルの運動遵守が改善され、2) 移植前の虚弱性が軽減され、3) 移植前後の臨床転帰が改善されるというものです。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝硬変と診断され、肝臓病学/移植評価クリニックで肝移植の評価を受けている患者
- 英語を話す
- スマートフォン（ビデオ会議機能付き）にアクセスできる患者
- 脆弱な集団: 肝性脳症により認知障害があり、自分自身で同意することができない患者も含めます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 外来での理学療法が必要な患者さん。
- 患者自身または医療委任状を通じて同意する能力がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
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移植前患者の虚弱を軽減するための新しい理学療法介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frailty
時間枠：Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
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Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported Physical Function
時間枠：Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Exercise Adherence Rate
時間枠：1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Outcomes - Liver Related Complications
時間枠：Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
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Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Ladner, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00213159
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