肝移植候補者に対する LIFT 介入
肝移植候補者の虚弱性を軽減するための在宅理学療法介入
虚弱性は肝移植を受ける患者にとって重大な問題であり、予後不良や生存率の低下と関連しています。 したがって、体力を最適化し、虚弱性を解消することが重要です。 ただし、多くの介入はリソースを大量に消費するため、実行可能ではありません。
この研究では、研究者らは肝移植候補者の虚弱性を改善するために新たに設計された介入の有効性をテストすることを目的としている。 「LIver FrailTy」介入(LIFT)は、理学療法士による評価、個別の家庭での運動処方(HEP)、スマートフォンアプリケーションを使用した運動追跡、毎日の運動のテキストリマインダー、および定期的な電話チェックインで構成されます。 研究者らはまた、一部の患者に対して性格に基づいた動機付け面接の一形態である「現実的努力行動計画」(REAP)を実施し、これがLIFT介入を強化するかどうかを判断することも目的としている。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは、生理的予備力が低下し、健康上のストレス要因に対する脆弱性が増大する生物学的症候群として定義されます。 フレイルの概念は、最近、肝硬変および肝移植の分野における重要な決定要因として浮上しています。 フレイルは、待機リストの死亡率、移植後の死亡率、入院の頻度、入院期間など、移植前後の臨床転帰に影響を与えます。 肝移植における虚弱の影響は文献で確立されていますが、肝移植前の虚弱を軽減するための効果的な介入を裏付けるデータは不足しています。 さらに、身体機能を改善するための介入をテストした研究は、頻繁な監視付き理学療法セッションと運動器具へのアクセスに依存しており、大多数の患者にとって経済的または物流的に実現可能ではありません。 肝移植に備えて虚弱性を軽減するには、患者が PT に参加することが依然として克服すべき重要な障壁となっています。 患者を一貫して身体活動に参加させ、虚弱性を軽減する実践的かつ効果的な介入を開発することは、肝移植前後の臨床転帰を改善するために不可欠です。
研究者の目標は、移植前の患者の虚弱性を軽減するための新しい PT 介入をパイロットテストすることです。 研究者らは、プロトタイプの「LIver FrailTy」介入(LIFT)を設計しました。これには、PT評価、個別の家庭での運動処方(HEP)、運動するための毎日のテキストメッセージリマインダー、およびチームメンバーとの毎週の電話チェックインが含まれます。 研究者らはまた、患者の参加と在宅運動処方の順守を潜在的に高めるために、一部の患者に対して性格に基づいた動機付け面接の一形式である「現実的努力行動計画」(REAP)も採用する予定である。
中心的な仮説は、LIFT (+/- REAP) 介入により、1) 末期肝疾患における推奨レベルの運動遵守が改善され、2) 移植前の虚弱性が軽減され、3) 移植前後の臨床転帰が改善されるというものです。 。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Avesh Thuluvath, MD
- 電話番号:3126940260
- メール:avesh.thuluvath@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
-
コンタクト:
- Amna Daud
- 電話番号:312-695-0427
- メール:a-daud@northwestern.edu
-
副調査官:
- Avesh Thuluvath, MD
-
主任研究者:
- Daniela P Ladner, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変と診断され、肝臓病学/移植評価クリニックで肝移植の評価を受けている患者
- 英語を話す
- スマートフォン(ビデオ会議機能付き)にアクセスできる患者
- 脆弱な集団: 肝性脳症により認知障害があり、自分自身で同意することができない患者も含めます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 外来での理学療法が必要な患者さん。
- 患者自身または医療委任状を通じて同意する能力がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リフトサブグループ
PT 評価、個別の自宅運動処方 (HEP)、毎日の運動のテキスト メッセージ リマインダー、およびチーム メンバーとの毎週の電話チェックイン。
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移植前患者の虚弱を軽減するための新しい理学療法介入
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実験的:リフト+リープサブグループ
PT 評価、個別の自宅運動処方 (HEP)、毎日の運動のテキスト メッセージ リマインダー、およびチーム メンバーとの毎週の電話チェックイン。
また、患者の参加と在宅運動処方の順守を潜在的に高めるために、一部の患者に対して性格に基づいた動機付け面接の一形式である「現実的努力行動計画」(REAP)も採用します。
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移植前患者の虚弱を軽減するための新しい理学療法介入
この介入は、患者をケアに参加させるための対話型の行動面接プロセスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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もろさ
時間枠:最長5年間毎月
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フレイルは、生理学的予備力の低下と健康ストレス要因に対する脆弱性の増大からなる生物学的症候群として説明されています。
この結果は、肝虚弱指数 [LFI] によって測定されます。
LFIは、3つのパフォーマンスベースのテスト(握力、椅子の立ち方、バランス)で構成されています。
これまでのところ、予想される値の範囲を説明するデータはありません。
LFI スコアが高いほど、虚弱の程度が高いことを示します。
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最長5年間毎月
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肝移植待機リストへの登録
時間枠:最長5年間毎月
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参加者に対する臨床的措置と、肝移植待機リストのどこに参加者が位置するか。
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最長5年間毎月
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臨床転帰 - 待機リスト / 移植後死亡率
時間枠:最長5年間毎月
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移植待機リストに登録されている間に、または移植後に患者が死亡した場合に測定されます。
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最長5年間毎月
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臨床転帰 - 移植後の性質
時間枠:最長5年間毎月
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移植後の患者の居住地により決定(急性期リハビリテーションセンター、亜急性期リハビリテーションセンター、自宅などを列挙可能)
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最長5年間毎月
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臨床転帰 - 入院の数と期間
時間枠:最長5年間毎月
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患者が入院した回数とその入院期間を示す臨床的尺度。
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最長5年間毎月
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臨床転帰 - 肝臓関連の合併症
時間枠:最長5年間毎月
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肝関連合併症のカルテから収集されたデータ。腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、肝腎症候群、肝肺症候群、感染症などの診断が含まれますが、これらに限定されません。
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最長5年間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久
時間枠:最長 5 年間 3 か月ごと
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4メートル歩行テストで測定。
歩行速度が長くなると、フレイルのリスクが高まることが示唆されます。
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最長 5 年間 3 か月ごと
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患者のアドヒアランス
時間枠:最長5年間毎週
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データは TrueCoach スマートフォン アプリケーションを通じて継続的に収集され、運動計画の順守を文書化します。
患者がスマートフォン アプリケーションでアドヒアランスを適切に追跡できない場合、このデータは、以下に詳述する毎週のビデオ会議/電話チェックイン時に収集されます。
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最長5年間毎週
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肝性脳症の程度
時間枠:最長 5 年間 3 か月ごと
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リスト ソート ワーキング メモリ [LSWM] テスト、フランカー抑制制御と注意力 [FICA]、およびパターン比較処理速度テスト (PCPS) によって測定されます。 LSWM は、相補的な視覚刺激と聴覚刺激を一度に 1 つずつ提示する複数のトライアルで構成され、参加者はサイズの小さい項目から大きい項目の順に項目を繰り返すように求められます。 生のスコアは、正しく繰り返されたリストの合計数です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 FICA は、患者が注意をそらす矢印 (フランカー) への視覚的注意を抑制し、中心の刺激矢印に焦点を合わせる能力を検査します。 生のスコアは、40 回の試行にわたる応答精度と応答時間から計算されます。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 PCPS は、2 つの視覚パターンが同一であるかどうかを「はい」または「いいえ」で判断するよう患者に尋ねることによって、選択反応時間を評価します。 生のスコアは、130 問中正答の合計です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
最長 5 年間 3 か月ごと
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患者から報告された生活の質
時間枠:3 か月ごとに最大 5 年間
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患者が報告した生活の質は、参加者がベースライン時および最大 5 年間にわたって 3 か月ごとに完了する一連のアンケートを通じて測定されます。
このアウトカムは、国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ツールキットによって、次の検証済みアンケートを使用して測定されます: Global Health Scale バージョン 1.2、身体機能 - Short Form 8c バージョン 2.0、認知機能バージョン 2.0、痛み障害バージョン 1.1、呼吸困難の重症度バージョン 1.0、意味と目的バージョン 1.0、疲労バージョン 1.0、社会的役割と活動に参加する能力バージョン 2.0。
各調査では、5 段階のリッカート スケールが使用されます。
スコアが高いほど、一般的に生活の質が低いことを示します。
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3 か月ごとに最大 5 年間
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性格評価
時間枠:最長5年間毎月
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この結果は、修正中年期発達目録 (MIDI) 性格尺度を使用して測定されます。
MIDI は 21 個の形容詞のリストで、回答者はこの形容詞を使用して自分自身を評価するよう求められます。その範囲は、「全くない」から「少し」、「ある程度」、「とても」までの 4 段階評価です。
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最長5年間毎月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniela Ladner, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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