Impacto de la integración de un equipo de adicción en la supervivencia posterior al trasplante de hígado para la enfermedad hepática relacionada con el alcohol y sus complicaciones.
19 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Impacto de la integración de un equipo de adicción en la supervivencia posterior al trasplante de hígado para la enfermedad hepática relacionada con el alcohol y sus complicaciones: un estudio comparativo retrospectivo multicéntrico.
El investigador busca determinar si la integración de un equipo de adicciones en una unidad de trasplante de hígado mejora el pronóstico de los pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol que requieren un trasplante de hígado.
Nuestra hipótesis es que los pacientes manejados por un equipo de adicciones antes y después del trasplante hepático tienen menos recaídas de alcohol, disminuyendo así el riesgo de complicaciones cardiovasculares, cáncer de novo, recurrencia de cirrosis relacionada con el alcohol y, en consecuencia, aumentando su supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico, el investigador busca determinar el efecto de integrar un equipo de adicciones en la unidad de trasplante hepático sobre el pronóstico de los pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol que requieren trasplante hepático.
Investigatore planea comparar pacientes en 2 grupos, dependiendo de si han recibido o no atención específica para adicciones antes y después del trasplante.
Este estudio se llevó a cabo durante un período de 15 años en tres unidades de trasplante de hígado en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad hepática relacionada con el alcohol, posiblemente complicada con carcinoma hepatocelular, que requirieron trasplante hepático en los centros participantes desde enero de 2000 hasta diciembre de 2015.
- Hospital Universitario Saint Eloi, Universidad de Montpellier
- Hospital Universitario Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
- Hospital Universitario Rangueil, Universidad de Toulouse
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- que recibieron un trasplante de hígado entre enero de 2000 y diciembre de 2015 por enfermedad hepática relacionada con el alcohol como indicación primaria o secundaria (carcinoma hepatocelular)
- que sobrevivieron más de 6 meses después de su trasplante de hígado.
Criterio de exclusión:
- asociación de otras causas de hepatopatía: hepatitis viral B o C, hemocromatosis hereditaria.
- muerte antes del alta del hospital después del trasplante de hígado.
- paciente no dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados atendidos por un equipo de adicciones
Pacientes adultos con enfermedad hepática relacionada con el alcohol, posiblemente complicada con carcinoma hepatocelular, que requirieron trasplante hepático en los centros participantes desde enero de 2000 hasta diciembre de 2015, y atendidos por un equipo de adicciones antes y después del trasplante.
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Trasplante de hígado
|
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Pacientes trasplantados no atendidos por un equipo de adicciones
Pacientes adultos con enfermedad hepática relacionada con el alcohol, posiblemente complicada con carcinoma hepatocelular, que requirieron trasplante hepático en los centros participantes desde enero de 2000 hasta diciembre de 2015, y atendidos por un equipo de adicciones antes y después del trasplante.
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Trasplante de hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global de los pacientes trasplantados por hepatopatía alcohólica.
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para pacientes sobrevivientes)
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Tiempo del paciente (retraso entre la fecha del trasplante y la fecha de la última noticia) + estado (vivo o fallecido)
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para pacientes sobrevivientes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída de alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes con recaída de alcohol entre todos los pacientes trasplantados.
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
|
Tasa de recaída grave de alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes con recaída severa de alcohol entre todos los pacientes trasplantados
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
|
Tasa de recurrencia de cirrosis relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes con cirrosis relacionada con el alcohol entre todos los pacientes trasplantados.
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
|
Tasa de desarrollo de factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes que desarrollan uno o más factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, dislipidemia, diabetes, tabaquismo) entre todos los pacientes trasplantados.
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes con uno o más eventos cardiovasculares (síndrome coronario, ictus, enfermedad arterial) entre todos los pacientes trasplantados.
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
|
Supervivencia libre de cáncer de novo
Periodo de tiempo: Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Número de pacientes que desarrollan cáncer de novo en función del tiempo entre todos los pacientes trasplantados
|
Fecha de última noticia (al menos 5 años para sobrevivir)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène Donnadieu-Rigole, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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