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健康な成人におけるXW10508即時および放出調節製剤の安全性、忍容性および薬物動態

2022年11月2日 更新者:XWPharma

健康な成人における XW10508 即時および調節放出製剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第 1 相試験

この研究の目的は、健康なボランティアにおける XW10508 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、参加者が XW10508 またはプラセボのいずれかを受け取る、初のヒト単回および複数回の漸増経口投与薬物動態および安全性研究です。 即時放出製剤と調節放出製剤の両方が評価されます。 治験薬が参加者に摂取された後、時限血液サンプルを採取して薬物動態を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性の参加者。
  • -参加者は、参加する前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます 研究への参加。

除外基準:

  • -臨床的に重要な(研究者の意見では)胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器(喘息、COPDなど)、心血管(高血圧など)、代謝、精神、神経、免疫、または内分泌障害、またはアレルギーの証拠または病歴-治験薬の成分に対する即時型過敏症を含む薬物アレルギーを含む疾患。 解決した小児喘息の病歴は許容されます。
  • -1日目の前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品(例:紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、パッチ、vapingデバイスなど)の使用および/またはスクリーニング時または-1日目の尿コチニン検査が陽性.
  • 何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした参加者;または治験薬の安全性、忍容性、薬物動態または薬力学の評価を混乱または妨害する状態を有する;または研究プロトコルに準拠できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:XW10508
XW10508 カプセルまたは錠剤
XW10508 カプセルまたは錠剤
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ カプセルまたは錠剤
プラセボ カプセルまたは錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)の発生率、重症度、および因果関係
時間枠:12日まで
12日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠:48時間
48時間
トラフ濃度 (Cmin)
時間枠:48時間
48時間
濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0 から最後の定量化可能な濃度の時間まで
時間枠:48時間
48時間
時間 0 から無限に外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠:48時間
48時間
投与間隔にわたる AUC (AUCtau)
時間枠:48時間
48時間
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠:48時間
48時間
XW10172 に対する代謝物の Cmax および AUC 比
時間枠:48時間
48時間
Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Daniel M Canafax, PharmD、XWPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2022年6月13日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XW10508-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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