Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika XW10508 formulací s okamžitým a modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých

2. listopadu 2022 aktualizováno: XWPharma

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravků XW10508 s okamžitým a modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku XW10508 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka farmakokinetická a bezpečnostní studie s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami, kde účastníci dostanou buď XW10508 nebo placebo. Budou hodnoceny jak formulace s okamžitým uvolňováním, tak s modifikovaným uvolňováním. Po požití studovaného léku účastníky budou odebírány načasované krevní vzorky k posouzení farmakokinetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí před přijetím do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných (podle názoru zkoušejícího) gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních (např. astma, COPD), kardiovaskulárních (např. hypertenze), metabolických, psychiatrických, neurologických, imunologických nebo endokrinních poruch nebo alergických onemocnění včetně lékových alergií, včetně okamžité typové přecitlivělosti na složky studovaného léku. Dětské astma v anamnéze, které vymizelo, je přijatelné.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, náplasti, vaping zařízení atd.) během 3 měsíců před Dnem -1 a/nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo Dni -1 .
  • Účastník, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zkresloval nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky nebo farmakodynamiky hodnoceného léčiva; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XW10508
XW10508 kapsle nebo tablety
Lék: XW10508
XW10508 kapsle nebo tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle nebo tablety
Jiný: Placebo
Placebo kapsle nebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Poměry Cmax a AUC metabolitů k XW10172
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XWPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel M Canafax, PharmD, XWPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XW10508-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit