Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XW10508-Formulierungen mit sofortiger und modifizierter Freisetzung bei gesunden Erwachsenen
2. November 2022 aktualisiert von: XWPharma
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XW10508-Formulierungen mit sofortiger und modifizierter Freisetzung bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XW10508 bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie am Menschen mit aufsteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis, bei der die Teilnehmer entweder XW10508 oder ein Placebo erhalten.
Es werden sowohl Formulierungen mit sofortiger Freisetzung als auch Formulierungen mit modifizierter Freisetzung bewertet.
Zeitgesteuerte Blutproben werden entnommen, um die Pharmakokinetik zu beurteilen, nachdem das Studienmedikament von den Teilnehmern eingenommen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter (nach Ansicht des Prüfarztes) gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer (z. B. Asthma, COPD), kardiovaskulärer (z. B. Bluthochdruck), metabolischer, psychiatrischer, neurologischer, immunologischer oder endokriner Störungen oder allergischer Erkrankungen Krankheit, einschließlich Arzneimittelallergien, einschließlich Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen Bestandteile des Studienarzneimittels. Eine Vorgeschichte von abgeklungenem Asthma im Kindesalter ist akzeptabel.
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Pflaster, Dampfgerät usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 und/oder positiver Cotinintest im Urin beim Screening oder Tag -1 .
- Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie erachtet wird; oder eine Erkrankung hat, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des Prüfpräparats verwirren oder beeinträchtigen würde; oder das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XW10508
XW10508 Kapseln oder Tabletten
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XW10508 Kapseln oder Tabletten
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln oder -Tabletten
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Placebo-Kapseln oder -Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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AUC über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Cmax- und AUC-Verhältnisse von Metaboliten zu XW10172
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel M Canafax, PharmD, XWPharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XW10508-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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