此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XW10508 速释和缓释制剂在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学

2022年11月2日 更新者:XWPharma

评估 XW10508 速释和缓释制剂在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

该研究的目的是评估 XW10508 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项首次在人体中进行的单次和多次递增口服剂量药代动力学和安全性研究,参与者将接受 XW10508 或安慰剂。 立即释放和改良释放制剂都将被评估。 在参与者摄入研究药物后,将收集定时血样以评估药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性或女性参与者。
  • 参加者愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书,以便在参加研究之前参加。

排除标准:

  • 有临床意义(研究者认为)胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统(如哮喘、慢性阻塞性肺病)、心血管(如高血压)、代谢、精神、神经、免疫或内分泌疾病或过敏的证据或病史包括药物过敏在内的疾病,包括对研究药物成分的速发型超敏反应。 已经解决的儿童哮喘病史是可以接受的。
  • 第 -1 天前 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品(例如,香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟、贴片、电子烟装置等)和/或在筛选或第 -1 天尿液可替宁测试呈阳性.
  • 因任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者;或有任何情况会混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性、药代动力学或药效学的评估;或无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:XW10508
XW10508 胶囊或片剂
XW10508 胶囊或片剂
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂胶囊或药片
安慰剂胶囊或药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和因果关系
大体时间:长达 12 天
长达 12 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间:48小时
48小时
谷浓度(Cmin)
大体时间:48小时
48小时
从 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:48小时
48小时
AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:48小时
48小时
整个给药间隔的 AUC (AUCtau)
大体时间:48小时
48小时
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间:48小时
48小时
代谢物与 XW10172 的 Cmax 和 AUC 比率
大体时间:48小时
48小时
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Daniel M Canafax, PharmD、XWPharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XW10508-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅