Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de XW10508 Formulações de Liberação Imediata e Modificada em Adultos Saudáveis
2 de novembro de 2022 atualizado por: XWPharma
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das formulações de liberação imediata e modificada de XW10508 em adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do XW10508 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo farmacocinético e de segurança de dose oral ascendente única e múltipla em humanos, no qual os participantes receberão XW10508 ou placebo.
Tanto as formulações de liberação imediata quanto as de liberação modificada serão avaliadas.
Amostras de sangue cronometradas serão coletadas para avaliar a farmacocinética após a droga do estudo ser ingerida pelos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado para participar antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios (por exemplo, asma, DPOC) clinicamente significativos (na opinião do investigador), cardiovasculares (por exemplo, hipertensão), metabólicos, psiquiátricos, neurológicos, imunológicos ou endócrinos ou alérgicos doença incluindo alergias a medicamentos, incluindo hipersensibilidade de tipo imediato aos componentes do medicamento em estudo. Uma história de asma infantil resolvida é aceitável.
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, adesivos, dispositivo vaping, etc.) dentro de 3 meses antes do Dia -1 e/ou teste positivo de cotinina na urina na Triagem ou Dia -1 .
- Participante que, por qualquer motivo, seja considerado pelo investigador como inadequado para este estudo; ou tem qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética ou farmacodinâmica do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XW10508
XW10508 cápsulas ou comprimidos
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XW10508 cápsulas ou comprimidos
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cápsulas ou comprimidos
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Placebo cápsulas ou comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Concentração mínima (Cmin)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 0 ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: 48 horas
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48 horas
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Razões Cmax e AUC de metabólitos para XW10172
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel M Canafax, PharmD, XWPharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XW10508-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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