手術後の新たに診断された神経膠芽腫の治療のための DC ワクチンと TMZ の安全性と有効性
2026年4月28日 更新者：Yang Zhang、Beijing Tiantan Hospital
手術後の新たに診断された神経膠芽腫の治療のための DC ワクチンと TMZ の安全性と有効性に関する第 I 相臨床試験
これは、新たに診断された神経膠芽腫の成人術後患者を治療するために癌治療ワクチンとして投与される、複数の腫瘍ネオアンチゲンペプチドを搭載した自己樹状細胞 (DC) の安全性と予備的有効性を決定するための単一施設、単一群の第 I 相試験です。 、標準治療のテモゾロミド（TMZ）化学療法と組み合わせて。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された神経膠芽腫 (GBM ）。
被験者は、外科的切除を受けた成人の GBM 患者です。
TMZ 同時化学放射線療法の完了後、および従来のアジュバント TMZ 化学療法中に、被験者はスケジュールどおりに自家 DC ワクチン治療を受けます。
10科目が登録されます。
自己の遺伝子改変を含まない DC 細胞には、複数の腫瘍新生抗原ペプチドがロードされ、被験者に投与 (id) されます。
5回の注射の後、治験責任医師は被験者の耐性とコンプライアンスを確認し、最大8回の注射までさらにDCワクチンを投与するかどうかを決定します。
良好な耐性と DC ワクチンの臨床反応を示す特定の患者については、患者の免疫反応を評価するために TMZ 補助化学療法の完了後に末梢血が抽出されます。
結果に応じて、研究者は、有効性を強化するために、さらに1〜2回の治療サイクル（5〜8回の感染/サイクル）を実行するかどうかを決定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢 (18 歳と 75 歳を含む);
- 組織病理学的検査によって確認された、新たに診断された神経膠芽腫;
- IDH1 および IDH2 野生型神経膠腫。
- 造影病変の切除範囲 > 90%;
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60%;
- 適切な臓器機能:
-白血球の絶対値≧2.5×10 9 / L;ヘモグロビンレベル> 100 g/L;血小板数 > 100×109/L; -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベル<2.5 x ULN; -血清クレアチニンレベル<1.5 x ULN。
除外基準:
- -他のアクティブな悪性腫瘍のある被験者;
- 被験者は、含める前の6か月以内にCarmustineインプラントの配置を受けました。
- -アクティブなHBC、HCVまたはHIV感染のある被験者;
- -グレード2〜3の高血圧または制御されていない高血圧の被験者;
- 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血などの重度の心血管疾患または脳血管疾患を有する被験者;
- -溶血性貧血、乾癬、関節リウマチなどの制御されていない自己免疫疾患のある被験者;
- -有害事象を増加させる可能性がある、または結果の評価を妨げる可能性のある重度または制御されていない精神医学的疾患または状態の被験者;
- -臓器移植後に免疫抑制剤を投与されている被験者;
- -DCワクチン接種前の4週間以内に、10mg / dを超える用量のステロイドの全身投与を受けた被験者 プレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド（吸入コルチコステロイドを含まない）;
- -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、または登録前の30日以内に発生するその他の主要な動脈および静脈血栓塞栓症の被験者;進行中の抗凝固療法を受けている;
- 妊娠中または授乳中の患者、または治療中または治療終了後2か月以内に妊娠を計画している者;
- -登録前の14日以内に、全身の抗生物質治療を必要とする活動性感染症または制御されていない感染症の被験者（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）;
- -登録前に他のワクチン療法または遺伝子改変細胞療法を受けた被験者;
- -予測されたネオアンチゲンペプチドの数が5未満の被験者;
- -治験責任医師の裁量で試験への参加を妨げる他の条件を持つ被験者;
- -書面によるインフォームドコンセントへの署名または研究手順の遵守に影響を与える病状のある被験者;または、研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。
- -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCワクチン群
被験者は、i.d.を通じてDCワクチンを5〜8回接種します。
TMZアジュバント化学療法を受ける際に、鼠径部および腋窩に近い領域に注射する
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樹状細胞 (DC) ワクチンの各投与量には、5 ～ 20 個の腫瘍ネオアンチゲン ペプチドを搭載した 2 ～ 1,000 万個の DC 細胞が含まれています。
DCワクチンは、同時テモゾロミド化学放射線療法の完了後、2、3、4、7、および11週目に、鼠径部および腋窩のリンパ節の周囲に（idで）投与されます。
5回の注射の後、治験責任医師は対象の耐性とコンプライアンスを確認します。そして、最大 8 回の注射まで、より多くの DC ワクチンを投与するかどうかを決定します。
良好な耐性と DC ワクチンの臨床反応を示す特定の患者については、患者の免疫反応を評価するために、テモゾロミド補助化学療法の完了後に末梢血が抽出されます。
結果に応じて、研究者は有効性を強化するためにさらに1〜2回の治療サイクル（1サイクルあたり5〜8回の注射）を行うかどうかを決定します
テモゾロミドは、登録された患者を治療するために DC ワクチンと組み合わせて、標準治療補助化学療法として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：すべての AE は、最初のショットから最後のショットの 8 週間後まで記録されました。
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AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
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すべての AE は、最初のショットから最後のショットの 8 週間後まで記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCワクチン接種後に陽性の末梢腫瘍特異的免疫応答を有する患者の割合
時間枠：包含のタイムポイントから最後の注射の 1 週間後まで開始します。
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末梢腫瘍特異的免疫応答は、ワクチン注射前 (ベースライン)、3r、5 回目、および最後の注射の 1 週間後にそれぞれ収集された末梢血単核細胞 (PBMC) を使用して、IFN-γ 放出 ELISPOT アッセイによって測定されます。 .
陽性反応は、「100 万個の PBMC あたり 55 個以上のスポット形成細胞」または「ベースラインと比較して、DC ワクチン接種後にスポット形成細胞の数が 3 倍増加」と定義されます。
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包含のタイムポイントから最後の注射の 1 週間後まで開始します。
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無増悪生存
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価
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手術日から腫瘍の再発または進行までの月数
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 60 か月まで評価
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全生存
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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手術日から死亡までの月数
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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DCワクチンを接種したすべての対象患者のうち、手術後1年以上生存している患者の割合
時間枠：手術日から手術後1年まで
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一年生存率
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手術日から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan Ji, Dr.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2021-021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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