새로 진단된 교모세포종 수술 후 치료를 위한 DC 백신과 TMZ의 안전성 및 유효성
2026년 4월 28일 업데이트: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
수술 후 새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 DC 백신과 TMZ의 안전성 및 유효성에 대한 임상 1상 연구
이것은 새로 진단된 교모세포종이 있는 성인 수술 후 환자를 치료하기 위해 암 치료 백신으로 투여된 다중 종양 신생항원 펩티드가 로드된 자가 수지상 세포(DC)의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 단일군 1상 연구입니다. , 표준 치료 Temozolomide (TMZ) 화학 요법과 함께.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 교모세포종(GBM) 치료를 위한 암 치료 백신으로 투여된 다중 종양 신생항원 펩티드가 탑재된 자가 수지상 세포(DC)의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 단일군 1상 연구입니다. ).
피험자는 외과적 절제술을 받은 성인 GBM 환자입니다.
TMZ 동시 화학방사선 요법 완료 후, 그리고 기존의 보조 TMZ 화학요법 동안 피험자는 예정대로 자가 DC 백신 치료를 받게 됩니다.
10과목이 등록됩니다.
자가 유전자 변형이 없는 DC 세포는 다중 종양 신생항원 펩티드로 로딩되고 피험자에게 투여(i.d)됩니다.
5회 주사 후, 조사자는 피험자의 내성 및 순응도를 검토하고 최대 8회 주사까지 더 많은 DC 백신을 투여할지 여부를 결정할 것입니다.
내약성과 DC 백신의 임상 반응이 좋은 특정 환자의 경우, 환자의 면역 반응을 평가하기 위해 TMZ 보조 화학 요법 완료 후 말초 혈액을 추출합니다.
그 결과에 따라 연구자들은 효과를 강화하기 위해 1-2회 치료 주기(5-8 감염/주기)를 추가로 수행할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만(18세 및 75세 포함)
- 조직병리학적 검사에 의해 확인된 새로 진단된 교모세포종;
- IDH1- 및 IDH2-야생형 신경아교종;
- 강화 병변의 절제 범위 > 90%;
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%;
- 적절한 장기 기능:
백혈구의 절대값 ≥ 2.5×109/L; 헤모글로빈 수치 > 100g/L; 혈소판 수치 > 100×109/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 x ULN의 수준; 혈청 크레아티닌 수치 <1.5 x ULN.
제외 기준:
- 기타 활성 악성 종양이 있는 피험자
- 대상자는 포함 전 6개월 이내에 Carmustine 임플란트를 배치받았습니다.
- 활동성 HBC, HCV 또는 HIV 감염이 있는 피험자;
- 2-3등급 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자;
- 관상동맥심장질환, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌혈전증, 뇌출혈 등 중증 심뇌혈관 질환이 있는 자
- 용혈성 빈혈, 건선, 류마티스관절염 등 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 자
- 부작용을 증가시키거나 결과 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 정신 질환 또는 상태가 있는 피험자
- 장기 이식 후 면역억제제를 투여받은 피험자;
- DC 백신 접종 전 4주 이내에, 10mg/d 이상의 용량의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드(흡입용 코르티코스테로이드 제외)의 스테로이드 전신 투여를 받는 피험자;
- 등록 전 30일 이내에 발생하는 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥 및 정맥 혈전색전증이 있는 피험자; 진행 중인 항응고제 요법을 받고 있음;
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 중 또는 치료 종료 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 등록 전 14일 이내에 활동성 감염 또는 전신적 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외);
- 등록 전에 다른 백신 요법 또는 유전자 변형 세포 요법을 받은 피험자;
- 예측된 신생항원 펩티드의 수가 5개 미만인 피험자;
- 연구자의 재량에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 다른 조건을 가진 피험자
- 서면 동의서에 서명하거나 연구 절차를 준수하는 데 영향을 미치는 건강 상태가 있는 피험자 또는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자;
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DC 백신 그룹
피험자는 i.d.를 통해 DC 백신을 5~8회 투여받게 됩니다.
TMZ 보조 화학 요법을 받는 동안 사타구니와 겨드랑이 근처에 주사
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수지상 세포(DC) 백신의 각 용량에는 5-20개의 종양 신생항원 펩티드가 적재된 2-1천만 개의 DC 세포가 포함되어 있습니다.
DC 백신은 동시 Temozolomide 화학방사선 요법 완료 후 2주, 3주, 4주, 7주 및 11주에 사타구니와 겨드랑이의 림프절 주위에 투여됩니다(i.d).
5회 주사 후 조사자는 피험자의 내성 및 순응도를 검토할 것입니다. 최대 8회 주사까지 더 많은 DC 백신을 투여할지 여부를 결정합니다.
내약성과 DC 백신에 대한 임상 반응이 좋은 특정 환자의 경우, 환자의 면역 반응을 평가하기 위해 Temozolomide 보조 화학 요법 완료 후 말초 혈액을 추출합니다.
결과에 따라 유효성을 강화하기 위해 1~2회 추가 치료 주기(5~8주사/주기)를 수행할지 여부를 결정할 예정이다.
테모졸로마이드는 등록된 환자를 치료하기 위해 DC 백신과 함께 치료 표준 보조 화학요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 모든 AE는 첫 번째 촬영부터 마지막 촬영 후 8주까지 기록되었습니다.
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 AE를 등급화했습니다.
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모든 AE는 첫 번째 촬영부터 마지막 촬영 후 8주까지 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DC 백신 접종 후 양성 말초 종양 특이적 면역 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 포함 시점부터 마지막 주입 후 1주일까지 시작합니다.
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말초 종양 특이적 면역 반응은 백신 주사 전(기준선), 각각 3차, 5차 및 마지막 주사 1주일 후에 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 IFN-γ 방출 ELISPOT 분석에 의해 측정됩니다. .
양성 반응은 "PBMC 100만 개당 ≥ 55개의 반점 형성 세포" 또는 "기준선과 비교하여 DC 백신접종 후 반점 형성 세포의 수가 3배 증가"로 정의됩니다.
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포함 시점부터 마지막 주입 후 1주일까지 시작합니다.
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무진행 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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수술일로부터 종양의 재발 또는 진행까지의 개월
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월로 평가됨
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수술일로부터 사망까지의 개월
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수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월로 평가됨
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포함된 DC 백신을 접종받은 모든 환자에서 수술 후 1년 이상 생존한 환자의 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지
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1년 생존율
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수술일로부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Ji, Dr., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY 2021-021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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