Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki DC i TMZ w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego po operacji

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat);
2. Nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy potwierdzony badaniem histopatologicznym;
3. glejaki typu dzikiego IDH1 i IDH2;
4. Stopień resekcji zmian wzmacniających > 90%;
5. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%;
6. Odpowiednie funkcje narządów:

Wartość bezwzględna krwinek białych ≥ 2,5×109/L; Poziom hemoglobiny > 100 g/L; liczba płytek krwi > 100×109/l; Poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej <2,5 x ULN; Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym;
2. Osobnicy otrzymali implanty Carmustine w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
3. Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBC, HCV lub HIV;
4. Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 2-3 lub niekontrolowanym nadciśnieniem;
5. Podmioty z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy, itp.;
6. Podmioty z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak niedokrwistość hemolityczna, łuszczyca i reumatoidalne zapalenie stawów itp.;
7. Osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami psychicznymi lub stanami, które mogą nasilać zdarzenia niepożądane lub zakłócać ocenę wyników;
8. Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu;
9. W ciągu czterech tygodni przed szczepieniem DC osoby otrzymujące ogólnoustrojowo steroidy w dawce większej niż 10 mg/d prednizonu lub równoważne dawki innych steroidów (z wyłączeniem wziewnego kortykosteroidu);
10. Osoby z niestabilną zatorowością płucną, zatorowością żył głębokich lub innymi poważnymi tętniczymi i żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które wystąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem; otrzymywanie trwającej terapii przeciwzakrzepowej;
11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia;
12. W ciągu 14 dni przed włączeniem osoby z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami, które wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych);
13. Pacjenci, którzy otrzymali inne terapie szczepionkowe lub terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie przed włączeniem;
14. Pacjenci z liczbą przewidywanych peptydów neoantygenowych mniejszą niż 5;
15. Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić udział w badaniu według uznania badacza;
16. Osoby ze schorzeniami wpływającymi na podpisanie pisemnej świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badawczych; lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badawczych;
17. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.