A DC vakcina és a TMZ biztonságossága és hatékonysága az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében műtét után

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti életkor (beleértve a 18 és 75 éves kort);
2. Újonnan diagnosztizált glioblasztóma, amelyet kórszövettani vizsgálatok igazoltak;
3. IDH1- és IDH2-vad típusú gliómák;
4. A fokozódó elváltozások reszekciójának mértéke > 90%;
5. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60%;
6. Megfelelő szervi funkciók:

A fehérvérsejtek abszolút értéke ≥ 2,5×10 9/L; Hemoglobinszint> 100 g/L; Thrombocytaszám > 100×109/L; Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz szintje <2,5 x ULN; A szérum kreatinin szintje <1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

1. bármely más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok;
2. Az alanyok a felvételt megelőző 6 hónapon belül megkapták a Carmustine implantátum behelyezését;
3. Aktív HBC-, HCV- vagy HIV-fertőzött alanyok;
4. 2-3. fokozatú magas vérnyomásban vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
5. Súlyos szív- vagy agyi érrendszeri betegségekben, például szívkoszorúér-betegségben, angina pectorisban, szívinfarktusban, szívritmuszavarban, agyi trombózisban, agyvérzésben stb. szenvedő alanyok;
6. Kontrollálatlan autoimmun betegségben szenvedő alanyok, mint például hemolitikus anémia, pikkelysömör és rheumatoid arthritis stb.;
7. Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegségekben vagy állapotokban szenvedő alanyok, amelyek fokozhatják a nemkívánatos eseményeket vagy megzavarhatják az eredmények értékelését;
8. Szervátültetés után immunszuppresszánst kapó alanyok;
9. A DC vakcinázást megelőző négy héten belül olyan alanyok, akik szisztémás szteroidokat kapnak napi 10 mg-nál nagyobb dózisban prednizonban vagy más szteroidok egyenértékű dózisában (az inhalációs kortikoszteroidok kivételével);
10. Instabil tüdőembóliában, mélyvénás embóliában vagy más jelentős artériás és vénás thromboemboliás eseményben szenvedő alanyok, amelyek a felvételt megelőző 30 napon belül fordulnak elő; folyamatos antikoaguláns kezelésben részesül;
11. Terhes vagy szoptató alanyok, vagy azok, akik terhességet terveznek a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 2 hónapon belül;
12. A felvételt megelőző 14 napon belül aktív fertőzésben vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek szisztémás antibiotikus kezelést igényelnek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket vagy a felső légúti fertőzéseket);
13. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt más vakcinaterápiát vagy génmódosított sejtterápiát kaptak;
14. Olyan alanyok, akiknél a megjósolt neoantigén peptidek száma kevesebb, mint 5;
15. Azok az alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló belátása szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt;
16. Azok az alanyok, akiknek egészségügyi állapota befolyásolja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását vagy a kutatási eljárások betartását; vagy olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a kutatási eljárásoknak;
17. Azok az alanyok, akik részt vettek vagy vesznek részt más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül.