Sikkerhet og effekt av DC-vaksine og TMZ for behandling av nylig diagnostisert glioblastom etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år);
2. Nydiagnostisert glioblastom bekreftet av histopatologiske undersøkelser;
3. IDH1- og IDH2-villtype gliomer;
4. Omfang av reseksjon av forsterkende lesjoner > 90 %;
5. Karnofsky Performance Score(KPS) ≥ 60 %;
6. Tilstrekkelige organfunksjoner:

Den absolutte verdien av hvite blodceller ≥ 2,5×10 9/L; Hemoglobinnivåer > 100 g/L; Blodplatetall > 100×109/L; Nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase <2,5 x ULN; Serumkreatininnivåer <1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med annen aktiv malignitet;
2. Forsøkspersonene fikk plassering av Carmustine-implantater innen 6 måneder før inkluderingen;
3. Personer med aktiv HBC-, HCV- eller HIV-infeksjon;
4. Personer med grad 2-3 hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon;
5. Personer med alvorlige kardio- eller cerebrovaskulære sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, hjerneblødning, etc.;
6. Personer med ukontrollerte autoimmune sykdommer som hemolytisk anemi, psoriasis og revmatoid artritt, etc.;
7. Personer med alvorlige eller ukontrollerte psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan øke uønskede hendelser eller forstyrre evalueringen av utfall;
8. Personer som får immunsuppressiva etter organtransplantasjon;
9. Innen fire uker før DC-vaksinasjonene, pasienter som fikk systemisk administrering av steroider med doser over 10 mg/d prednison eller tilsvarende doser av andre steroider (ikke inkludert inhalert kortikosteroid);
10. Personer med ustabil lungeemboli, dyp venøs emboli eller andre større arterielle og venøse tromboemboliske hendelser som oppstår innen 30 dager før registreringen; mottar pågående antikoagulantbehandling;
11. Personer under graviditet eller amming, eller de som planlegger å bli gravide under behandling eller innen 2 måneder etter avsluttet behandling;
12. Innen 14 dager før innmelding, personer med aktive infeksjoner eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner);
13. Forsøkspersoner som har mottatt andre vaksinebehandlinger eller genmodifisert celleterapi før påmelding;
14. Personer med antall forutsagte neoantigenpeptider mindre enn 5;
15. Forsøkspersoner med andre forhold som vil forstyrre prøvedeltakelsen etter etterforskerens skjønn;
16. Emner med medisinske tilstander som påvirker signering av det skriftlige informerte samtykket eller overholdelse av forskningsprosedyrene; eller pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde forskningsprosedyrene;
17. Forsøkspersoner som deltok eller deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding.