Intelon BOSS(TM) システムの将来的なトライアル
2022年6月8日 更新者：Intelon Optics, Inc
Intelon BOSS(TM) システムの再現性と再現性を評価するために設計された前向き試験
BOSS デバイスによる生体力学的イメージングの再現性と再現性を評価するために設計された前向き、非盲検、単一施設臨床試験。
被験者は、3 人の異なるオペレーターが操作する 3 台の BOSS デバイスによって、角膜と水晶体の片側の生体力学的マッピングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision plc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 試験手順とスケジュールを遵守するための可用性、意欲、および十分な認知認識
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 光の知覚がない、または視力が低いため、対象者は画像を取得するのに十分な視線を保つことができません。
- 角膜混濁の存在
- 拡張していない瞳孔に見られる皮質白内障の存在
- 画像取得を妨げる全身性疾患または障害（パーキンソン病など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BOSSシステムによる撮像
BOSSシステムによる撮影
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角膜と水晶体の生体力学的イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現性と再現性を判断するための角膜および水晶体の測定値の分散分析
時間枠：評価訪問（スクリーニング訪問から 30 日以内）
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変量効果モデルを使用して、デバイス/オペレーター構成による変動を評価します。
|
評価訪問（スクリーニング訪問から 30 日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月24日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。