Prospektivní zkušební verze systému Intelon BOSS(TM).
8. června 2022 aktualizováno: Intelon Optics, Inc
Prospektivní zkouška navržená k vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti systému Intelon BOSS(TM)
Prospektivní, otevřená, jednomístná klinická studie navržená k vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti biomechanického zobrazování pomocí zařízení BOSS.
Subjekty podstoupí jednostranné biomechanické mapování rohovky a čočky třemi zařízeními BOSS obsluhovanými třemi (3) různými operátory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkouškových postupů a harmonogramu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné vnímání světla nebo slabé vidění neumožňují fotografovanému subjektu fixovat, aby zůstal pohled nehybný, aby mohl pořizovat snímky
- Přítomnost zákalu rohovky
- Přítomnost kortikální katarakty viditelná u nedilatované zornice
- Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, která by bránila získávání obrazu (např. Parkinsonova choroba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snímání systémem BOSS
|
Biomechanické zobrazování rohovky a čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rozptylu v měření rohovky a čočky pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti
Časové okno: Hodnotící návštěva (do 30 dnů od screeningové návštěvy)
|
K posouzení odchylek v důsledku konfigurace zařízení/operátora bude použit model náhodného účinku
|
Hodnotící návštěva (do 30 dnů od screeningové návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .